加科思发布2023年度业绩报告 核心项目提交新药上市申请在即

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　　加科思药业发布2023全年业绩报告，业绩期内营收6350万元，研发投入3.72亿元，2023年末资金余额12亿元。加科思同时公布了近期业务进展及预期里程碑事件。

　　加科思药业董事长兼CEO王印祥博士表示："在过去一年，加科思的多个项目取得进展，SHP2抑制剂JAB-3312与戈来雷塞联合用药在中国获批开展三期注册性临床试验，加科思成为首个将SHP2推向注册性临床试验的企业，这是我们布局难成药靶点的阶段性成果。核心产品戈来雷塞完成注册性临床试验入组，并将于2024年上半年提交新药上市申请，这标志着加科思将进入商业化阶段。"

　　核心项目加速推进

　　KRAS G12C抑制剂戈来雷塞(JAB-21822)

　　非小细胞肺癌：

　　二线单药非小细胞肺癌二期注册性临床试验已完成入组，将按原计划于2024年二季度向CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)提交新药上市申请

　　一线与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药三期注册性临床试验在中国获批

　　胰腺癌：

　　二线及以上单药治疗胰腺癌已在国内启动二期注册性临床试验

　　已在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会(2024 ASCO GI)发布数据，确认客观缓解率为41.9%(13/31)，疾病控制率为93.5%(29/31)，中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月

　　结直肠癌：

　　已在AACR-JCA公布戈来雷塞单药及与西妥昔单抗联合用药治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌的临床数据

　　单药及与西妥昔单抗联合用药三期注册性临床试验预计于2024年二季度获CDE批准

　　泛瘤种：

　　泛瘤种包括胆道肿瘤，胃癌、小肠癌、阑尾癌等

　　已在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会(2024 ASCO GI)发布数据，确认客观缓解率为57.9%(11/19)，疾病控制率为84.2%(16/19)，中位无进展生存期为7.0个月

　　二期单臂注册性临床试验正在与CDE沟通

　　SHP2抑制剂JAB-3312

　　JAB-3312一线与戈来雷塞联合用药已获CDE批准开展三期注册性临床试验，计划于2024年三季度启动。JAB-3312是全球首个进入三期注册性临床的SHP2抑制剂

　　已在2023年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2023)公布数据，在800毫克(每日一次)戈来雷塞和2毫克SHP2(每日一次，给药一周间歇一周)剂量组中客观缓解率(ORR)为86.7%(13/15)，疾病控制率为100%(15/15)

　　已向2024 美国临床肿瘤学会(ASCO)提交联合用药长期安全性及有效性数据

　　其他临床项目进展

　　P53 Y220C激活剂JAB-30355：已在美国获批IND，计划于2024年下半年开展临床试验;将在2024美国癌症研究协会(AACR)公布临床前数据

　　BET抑制剂JAB-8263：计划于2024年下半年启动单药或联用二期试验;已向2024欧洲血液学协会大会(EHA)提交数据

　　Aurora A抑制剂JAB-2485：计划于2024年二季度确定二期推荐剂量;已于2023美国癌症研究协会(AACR)年会公布临床前数据

　　CD73单抗JAB-BX102：计划于2024年二季度确定二 期推荐剂量;已于2023美国癌症研究协会(AACR)年会公布临床前数据

　　PARP7抑制剂JAB-26766：将于2024美国癌症研究协会(AACR)公布临床前数据

　　PARP7抑制剂JAB-26766、GUE(谷氨酰胺底物相关代谢酶)抑制剂JAB-24114和LIF单抗JAB-BX300将根据相关研究进展和资源分配优化临床开发策略

　　临床前项目进展

　　KRASmulti抑制剂JAB-23E73将于2024年二季度提交新药临床试验申请

　　HER2-STING iADC JAB-BX400将于2024年下半年确认临床候选分子

　　截至2023年12月31日，加科思全球发明专利申请累计340余件，其中授权发明专利82件。业绩期内加科思通过港股配售融资1.59亿港元，并获得亦庄国投1.5亿元资金支持，资金余额为12亿元，有足够的现金储备用于未来30-36个月的研发投入。同时回购并注销180.7万股，持续提升股东价值。

　　加科思药业致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。