迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 获 FDA 批准开展临床试验

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　　迈威生物 ，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其基于新一代定点偶联技术平台 IDDC™ 自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药(研发代号：7MW3711)临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，可针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。7MW3711 已在国内开展临床试验。

　　7MW3711 为公司开发的新一代 ADC 创新药，由创新抗体分子、新型连接子以及新型 Payload(拓扑异构酶 I 抑制剂)构成，具有完全知识产权。7MW3711注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原 B7-H3 结合内吞进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

　　7MW3711 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，7MW3711 在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 显示具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

　　关于B7-H3

　　B7-H3 靶点属于 B7 配体家族成员，在多数癌症类型中均会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中，B7-H3 抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应 (protumorigenic effect)。此外，B7-H3 有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。

　　关于新一代ADC 技术平台 IDDC™

　　迈威生物开发了多个ADC 技术平台，其中靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 在尿路上皮癌适应症已处于 III 期临床研究阶段。

　　IDDC™ 是迈威生物自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台，由定点偶联工艺 DARfinity™，定点连接子接头 IDconnect™，新型载荷分子 Mtoxin™，以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。

　　目前IDDC™ 平台已在多个在研品种中得到验证，除 7MW3711 外，靶向 Trop-2 ADC 9MW2921 于 2023 年 7 月获得 CDE 药物临床试验批准通知书并已开展针对晚期实体瘤适应症的临床试验，预计 2024 年公司将有多款 ADC 药物处于临床开发阶段。

　　关于迈威生物

　　迈威生物 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。