世和基因鹰眼CanScan多癌种早筛产品获FDA突破性医疗器械认定！

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　　2023年12月20日，世和基因自主研发的多癌种早筛产品鹰眼CanScan获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。CanScan基于世和自主研发的MERCURY多组学技术，通过检测8—10ml外周血，识别多种肿瘤早期信号，并对异常信号进行组织溯源，准确定位来源器官或部位，从而进一步协助临床诊疗流程。该检测适用于50岁以上人群的肿瘤筛查，覆盖近十个癌种，既包含发病率较高的常见恶性肿瘤，例如肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等，也包含目前临床上尚无标准筛查方式的恶性肿瘤，例如食管癌、胰腺癌、子宫内膜癌等。

　　鹰眼CanScan产品成为全球获得FDA突破性认证中纳入信号特征最全面的多癌种早筛（MECD MultiCancer Early Detection）产品，同时也是国内目前获得该项认证中覆盖癌种最全、筛查范围最广的早筛产品。

　　临床全面验证，颠覆一癌一筛

　　鹰眼CanScan产品采用世和基因自主研发的液体活检多组学肿瘤早筛创新技术MERCURY，通过对外周血中循环游离DNA（cfDNA）进行低深度全基因组测序（WGS），提取并整合分析片段组学特征，从而判断肿瘤信号及来源。相比传统癌症筛查技术，在性能上有显著提升;相比甲基化检测技术，低深度全基因组测序检测在成本上也更具优势。

　　在技术研发到临床应用的道路上，世和基因已有多年布局，目前成功开展了基于MERCURY技术的多阶段肿瘤早筛研究，从片段特征的方法学层面探索，到多个癌种的病例对照研究（DECIPHER系列大型研究），再到大规模前瞻性多中心“金陵队列”的验证，世和基因一步一个脚印，严格按照肿瘤筛查临床实践所需的循证医学证据开展研究，不断推进产品落地的可行性。

　　在单癌种方面，DECIPHER系列研究在肺癌、肠癌、肝癌等多个常见癌种领域与国内顶尖临床肿瘤专家团队合作，已在Molecular Cancer、Journal of Hematology & Oncology、Hepatology等权威国际期刊发表多篇学术论文，累计影响因子超120分。在多癌种方面，DECIPHER-Multi多癌种早筛研究数据的发表，成为世和基因多癌种策略研发和验证的重要里程碑。2023年6月，DECIPHER-Multi多癌种早筛研究写入中国抗癌协会发布的《中国肿瘤整合诊疗技术指南（CACA）-基因检测》。更多肿瘤早筛研究目前正在开展中，共涉及癌种13个，项目近60个，样本超14000例，相关成果正在陆续发表。

　　世和基因参与发起的“金陵队列”是大规模一般风险人群前瞻性多中心队列研究，计划入组10万人，其中I期1.5万人的招募工作已接近收官。针对所有入组人群，金陵队列将提供连续三年每年一次的鹰眼CanScan检测、全面健康体检和问卷调查，连续五年的跟踪随访。作为全球最早启动的与标准筛查方案头对头比较的队列研究，金陵队列通过对比互相独立的连续三年CanScan检测结果与体检数据，进一步验证CanScan在预期筛查人群中的技术性能和包括“该产品能够比临床常规肿瘤筛查方式提前多久发现癌症信号”等多项临床性能指标。继2023年1月鹰眼CanScan试剂盒获欧盟CE认证之后，美国FDA突破性医疗器械认定是世和基因CanScan产品获得的又一国际权威机构认可。

　　FDA的突破性医疗器械认定需要满足一个必要条件，即“为危及生命或不可逆转的疾病或人类健康状况提供更有效的治疗或诊断方法”，和四选一的补充条件，包括“代表着突破性的技术，尚无已获批的替代产品，与现有获批产品相比具备显著优势，可用性能符合患者的最大获益”。基于MERCURY技术的多癌种早筛（MCED）产品鹰眼CanScan能够克服临床常规肿瘤筛查方式中存在的侵入性强、灵敏度差、依从性低等局限，提升肿瘤早筛的性能与可及性，填补目前尚无标准筛查方法癌种早筛的空白，并通过组织溯源提示肿瘤信号来源，是对肿瘤筛查领域传统一癌一筛查理念的颠覆。在目前全球尚无多癌种早筛产品获批的背景下，鹰眼CanScan产品通过世和基因原创突破性多癌种早筛技术MERCURY实现肿瘤早发现，通过肿瘤分期前移使确诊的患者获得根治机会，增加质量调整生命年（QALYs），使患者利益最大化，同时降低医疗成本，因此具有极高的卫生经济学价值，符合FDA对突破性医疗器械认定的要求，是全球第四个获得该项认证的多癌种早筛产品。

　　中国技术，造福世界

　　秉持着“肿瘤，不应是一场宣判”的初心， 世和基因深耕肿瘤早筛领域多年，希望通过开发精准与可及的早筛检测产品，推动肿瘤诊疗关卡前移，让肿瘤不再成为危及生命或不可逆转的疾病。“整合卫生资源，医疗人人共享（Close the care gap）”曾是世界癌症日的主题。实现医疗人人共享就需要安全、有效和可及的创新技术，不分国界，惠及全球。世和基因已积极推进开展了与美国、加拿大、西班牙、阿联酋、土耳其、巴西、危地马拉、斯里兰卡等11个国家和地区的国际合作。继获欧盟CE认证后，此次鹰眼CanScan多癌种早筛产品再获FDA突破性医疗器械认定，为世和基因海外市场的开拓提供了重要背书，是世和基因全球化战略中坚实的一步。世和基因将继续砥砺前行，将中国的原创核心科技推向全球，让高质量的肿瘤早筛检测造福世界。