附件上市是指部分药品未达到国家上市要求,但通过相关研究确定安全有效,药品治疗未明确治愈方法但严重危害生命,通过特定渠道批准,上市后,药品注册证书也将表明药品属于附件上市类型。
附件上市是国家发生特殊情况时使用的药品上市规则。例如,国药中生北京公司推出的新冠肺炎灭活疫苗属于这类。符合条件标准的药品上市后,药品研究人员需要继续从事后续研究,证明药品给国家带来的收入远远大于其风险。如果相关研究不能在规定时间内完成,国家食品药品监督管理局将依法处理。一般情况下,疫苗只有在发生重大卫生事件或其他紧急情况时才能上市。
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