正加网讯，创胜集团-B(06628)公布，已于西班牙马德里举办的ESMO 2023年会公布TranStar102扩展队列研究中Osemitamab (TST001)联合卡培他滨和奥沙利铂 (CAPOX)化疗一线**晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的更新疗效数据。相较于先前公布的通过用于筛选患者的LDT免疫组化方法筛选CLDN18.2表达≥10% 的肿瘤细胞的膜染色强度≥1 的患者的数据，更新数据进一步展现出令人鼓舞的疗效。亦公布两项壁报：一项是关于支持Osemitamab (TST001)、nivolumab和化疗的三联疗法优于Osemitamab (TST001)和化疗(包括PD-L1阴性肿瘤)的临床前数据;另一项则详述了支持推荐III期剂量的临床药理学探索。
“该等**数据集进一步证实了Osemitamab (TST001)联合CAPOX化疗作为包括 CLDN18.2表达水平较低的肿瘤在内的晚期胃或胃食管结合部腺癌一线**的疗效，并为在表达不同水平PD-L1 CPS的肿瘤病人中探索Osemitamab (TST001)与 nivolumab三联疗法提供基本原理。”公司全球**开发执行副总裁，**医学官Caroline Germa博士表示，“我们对疗效结果以及近期FDA批准公司开展全球III 期临床试验感到非常鼓舞，这表明Osemitamab (TST001)有望重新定义CLDN18.2 阳性、HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的现行**标准。”
截至报告日期，49例患者的中位随访时间为11.3个月，最长**持续时间超过1.5 年。在这49例患者中，42例患者在基线和至少一次基线后肿瘤评估中具有可测量病灶，其中28例患者出现部分缓解，23例患者确认缓解(54.8%，23/42)，中位缓解持续时间(DoR)为12.7个月。49例患者中有20例出现疾病进展或死亡，估计的中位无进展生存期(PFS)为14个月。由于事件数量有限，中位总生存期(mOS)尚未达到，C队列(64例患者，所有剂量)的12个月生存率为88.9%(95% CI：74.2, 95.4)。这进一步印证了公司近期获FDA批准的III期试验策略的可行性，即将 Osemitamab (TST001)与nivolumab和化疗联用，作为CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌的一线**方案。
49例患者的安全性特徵主要表现为可控的靶向非肿瘤效应，包括噁心、低白蛋白血症和呕吐，大部分为1级或2级，并发生在前2个周期。
此外，在大会上展示的临床前数据(#1560P)显示，Osemitamab (TST001)可显著上调**细胞的PD-L1表达，并促进肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)向肿瘤内浸润。在CLDN18.2阳性╱PD-L1阴性的**人源肿瘤异种移植(PDX)模型中，包括抗 CLDN18.2抗体Osemitamab (TST001)与PD1抑制剂nivolumab和化疗联用，展现出显著的协同效应。在小鼠模型中，通过接受Osemitamab (TST001)联合nivolumab 和化疗、Osemitamab (TST001)联合化疗、nivolumab联合化疗或仅化疗的**，分别有5/8、2/8、0/8、0/8只小鼠达到了肿瘤**。
在对接受Osemitamab (TST001)联合CAPOX一线**胃或胃食管结合部腺癌的58 例患者的数据进行的ER分析中，较长的PFS/DoR及更**的ORR趋势与较高的 Osemitamab (TST001)**有关，且与6mg/kg Q3W所达致的**范围一致。安全性ER分析显示，当剂量从3mg/kg Q3W增加至6mg/kg Q3W时，临床风险并无显著增加。Osemitamab (TST001)的初步疗效、安全性及PK/PD数据显示了优异的收益风险特征，并支持未来以6mg/kg Q3W或4mg/kg Q2W剂量进行探索。
