正加网讯，亚盛医药-B(06855)发布公告，公司核心品种奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)获得**药品监督管理局(NMPA)药品审评**(CDE)临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗**新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph ALL)的患者的关键注册性III期临床研究，这意味着耐立克有望成为****用于一线**Ph ALL的TKI**。
Ph ALL在**ALL患者中，约占20%-30%，具有复发率高、无病生存期短、预后差等特点。在小分子靶向**酪氨酸激酶抑制剂(TKI)问世之前，经化疗达**缓解(CR)后行异体造血干细胞移植(allo-HSCT)被认为是Ph ALL患者的一线**方法，但移植前复发和缺乏移植机会的患者约占总体70%以上，5年OS不到30%。TKI的应用显着改变了Ph ALL的**前景，但一代以及二代TKI**存在**局限性，复发率较高以及远期生存率依然不够满意，3-5年OS约50%左右，主要与其较低的**分子学缓解率(CMR)和T315I激酶结构域突变有关，因此Ph ALL的**尚有相当大的提升空间。目前**尚没有TKI被批准用于一线**Ph ALL患者。
耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI，是****且**获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。耐立克®在**的商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责。其****TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)或加速期(-AP)成年患者的适应症已于2021年11月获**药品监督管理局药品审评**(CDE)批准上市。此前，该**已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》推荐，用于**Ph ALL患者。
文章来源智通财经由正加网整理发布，转载请注明出处。
