正加网获悉，10月10日，据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，阿斯利康(AZN.US)递交了1类新药capivasertib片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款潜在“first-in-class”AKT抑制剂，其新药申请已于今年6月获得美国FDA接受并被授予优先审评资格，用于治疗特定局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。
据悉，AKT是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，处于pi3K/AKT信号通路的下游。AKT通路的过度激活是驱动癌症生长的关键途径之一，在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等肿瘤中尤为普遍，而且AKT的激活与对激素疗法产生的抗性相关。
Capivasertib是一款在研具选择性、靶向3种AKT激酶异形体(AKT1/2/3)的腺苷三磷酸(ATP)竞争性抑制剂，具有潜力治疗携带pi3K/AKT/PTEN信号通路变异的肿瘤。此前，该药曾获FDA授予快速通道资格。2023年6月，该产品与甾体抗雌激素氟维司群联用的新药申请获FDA接受并被授予优先审评资格，用于治疗接受内分泌疗法后产生复发或疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。FDA预计在2023年的第四季度完成审评。
在中国，capivasertib正在开展多项国际多中心3期临床试验。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，这些3期试验针对适应症包括HR阳性/HER2阴性乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、激素依赖性前列腺癌、三阴性乳腺癌等。
