创新药出海后身价大增，国产医疗器械也在加速出海

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君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗在美国的定价超**30倍引起了广泛关注。相比于**药品出海，医疗器械出海更早、规模更大、成效更为显著。疫情之后，**医疗器械出海在加速。

但从现实情况来看，我国出口医疗器械产品以低值医用耗材和中低端医疗设备为主，壁垒较高的高端产品出口较少。不过，随着**厂商不断实现技术和产品的升级，一些创新产品的质量赶上欧美，未来高端创新产品出海可能是水到渠成的事情。

香甜的海外市场

近日，本土创新药中美定价差异引起了市场的关注。据报道，在成功出海的创新药中，特瑞普利单抗在美国的价格是**的30倍以上，呋喹替尼在美国的定价约是**的24倍，百济神州泽布替尼的海外价格是**的17倍。

显然，成功出海后，国产创新药的身价都迎来了大幅提升。基于可观的定价，如果**药企能够在海外取得良好的销售业绩，此前的创新投入将取得丰厚的回报。这也是众多创新药企死磕出海的重要原因之一。

在医药行业的另一边，医疗器械企业也面临着和制药企业类似的情况，在在**医保资金相对有限、行业竞争激烈的情况下，越来越多的医疗器械公司开始把目光投向海外市场，寻求更广阔的发展空间和更多的商机。

与创新药一样，海外创新医疗器械的支付方，也主要是商业保险，这使得整个市场的价格体系较为稳定，且价格显著高于**。典型的例子是**市场上的新冠试剂主要由我国企业提供，但价格数倍于**价格。

再以冠脉支架为例，美国的终端价格一直在1000美金以上，但在**，2022年底第二次冠脉支架集采价格在800元/个左右，相比集采前的价格降幅超过90%。如未来国产冠脉支架成功出海美国，在美国的定价有望是**的数倍。

价格稳定还是其次，更重要的是，海外医疗器械市场规模巨大。在投资领域里有一句话，不做**市场做不大，不做全球市场做不强。

根据西南证券的研报，2019年全球医疗器械市场规模超过3.2万亿元，为**5倍；成功出海后，主要医疗器械赛道的可及市场将扩大3-9倍。很显然，海外市场值得所有本土医疗器械企业的向往。

出海正当时

据赛诺医疗海外业务负责人观察，今年以来，**医疗器械出海在加速。他说，参加了将近10年的欧洲心血管介入医学大会(EuroPCR)，今年设置展台的**公司数量明显较以往更多。

根据相关部门的统计数据，2017-2021年**医疗器械行业进口规模呈现逐年上升趋势。不过，从现实情况来看，我国出口医疗器械产品以低值医用耗材和中低端医疗设备为主，壁垒较高的高端产品出口较少。沙利文数据显示，2022年我国医用耗材出口额**，占比达60.4%；出口额TOP 5的医疗器械占比为57%，面罩和口罩出口额超三成。

赛诺医疗海外业务负责人表示，今后**器械出海还要看高值耗材、高端设备的发力。目前，**厂商正在不断实现技术和产品的升级，在某些领域，创新器械产品的质量已经可以与跨国药企相媲美。新冠疫情加速了药械企业拓展海外市场的步伐，未来这些高端创新产品有望加速实现出海。

面临多重挑战

当然，出海绝非易事。医疗器械产品进入海外市场面临的**个难题是如何满足目标市场的医疗器械监管要求。

据一些医疗器械海外负责人介绍，在欧美等市场，大多需要经过严格的临床，才能达到****的注册证。由于医疗器械的临床试验本身就充满挑战，加上**企业大多没有经验，导致难度升级。

“还有一个挑战，是国产器械的品牌认知度不够。”赛诺医疗海外业务负责人说，出海代表的是一个**的品牌，目前**医疗器械还没有形成高质量的名片，**公司的产品在一些地方会受到价格和流程上的区别对待。从自身的因素来看，**医疗器械品质需要持续提高。因此，**高端医疗器械成功出海到美国、欧洲和日本的非常少。当然，**也有很多自己熟悉的市场，比如非洲、拉美和亚洲的一些**，**医疗器械出口可能要走农村包围城市的路。医疗器械出海最成功的迈瑞医疗，就是走的这样的路。最初在非洲等地建立办事处，再慢慢走向欧洲，**走向美国。

此外，一些非发达**的“进口替代”政策也可能会对医疗器械的出海带来挑战。据赛诺医疗海外业务负责人观察，很多工业基础不强的**不愿意受制于欧美，会从资金、政策等方面支持医疗器械的本地化，但这样做的结果是，本地化的厂商竞争力强了，也会对**器械形成挑战。

先行者迎接出海挑战

在出海之路上，已经有本土器械企业踏上了探索之路。

据迈瑞医疗方面披露，2000年，迈瑞正式开启出海战略，适时欧美企业对中低端市场普遍重视程度不高，这成为了迈瑞医疗的切入点。作为最早一批出海的**企业，迈瑞医疗目前已经在海外布局了22年。截至2022年底，迈瑞医疗已经建立了覆盖全球的研发、营销及服务网络，**业务收入近117亿元。而在全球市场中，迈瑞医疗更已经突破了接近700家全新高端客户，另外还有超过650家已有高端客户实现了更多产品的横向突破，将**高端医疗器械产品向发达**输出。

比如联影医疗，截至2023年9月底，联影医疗已在全球成立30个区域总部与子公司，全球服务工程师团队已超1000人，拥有海外服务**17个。据报道，来自联影医疗高端医学影像装备已经进入60多个**和地区。

赛诺医疗也在积极推进高端医疗器械的出海，公司有望成为心脑血管疾病领域**个出海美国、日本的企业。据赛诺医疗海外业务负责人介绍，目前赛诺医疗的新一代冠脉**洗脱支架HT Supreme已完成了美国、欧洲和日本的临床，正在等待美国FDA批准。公司同时正在做商业化准备，在产品批准之后，将尽快推动在美国、日本等地销售。同时，在拉美、中东、非洲、亚洲等市场，赛诺医疗的商业化在加速。今年，赛诺医疗在这些市场的十几个**已经有销售，明年会增加到20-30个**。

西南证券研报指出，**器械企业出海已取得**成果，凭借近年来对海外法规和销售模式的理解，叠加产品技术水平提升和性价比突出，**企业出海水到渠成。疫情三年加速了出海渠道的扩张，未来高端产品有望实现出海。（知蓝）

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