国家医保局：在疗效和安全性上，集采中选仿制药与原研药相当 具体情况是怎么样的?

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【**医保局：在疗效和安全性上，集采中选仿制药与原研药相当】具体的是什么情况呢，跟随小编一起来看看！

经济观察网记者瞿依贤10月17日，**医保局举行的新闻发布会介绍了第二、三批**组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果相关情况，**医保局所委托课题组研究后得出的结论是：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

2018年以来，**已经开展了八批**组织药品集采，涉及333种药品，**共使用超2160亿片/支。为真实、**了解集采中选仿制药安全性、有效性，2021年起，**医保局组织首都医科大学宣武医院等医疗机构，针对第二、三批**带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展了真实世界研究。研究历时2年，近期形成了研究成果，上述结论即从此研究得出。

此次研究评价的23种药品涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域，包含14万病例。

集采节约药费是事实，但是也有一些声音认为，集采中选仿制药的疗效不佳，不如原研药。

对此，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，**药品（无论是原研药还是仿制药）的有效性都是概率性的，如前述研究中大样本分析显示，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差异。这也说明了不论是原研药还是仿制药，该药在个体**中都有约20%的患者的疗效不佳，患者需采用其他**手段或**。

为确保中选药品质量，集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为门槛，只有满足药学等效性和生物等效性两方面要求，仿制药才能通过一致性评价，进而参与集采。

不过，也有声音认为，集采中选药品大幅降价，或许会影响药品质量。

对此，**医保局价格招采专家组组长章明表示，首先，从机制上看，集采挤压虚高的药品价格水分，并不是**企业的合理利润，因此不会**药品的质量。在集采模式下，中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉了，因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者。

第二，相关部门多措并举，确保中选产品质量。比如**药监和医保部门针对中选产品，建立了质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。**药监局每年部署开展专项监管工作，实现对**集采中选产品的企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖**333种中选药品。

第三，相关部门严肃处理存在质量风险的中选产品，严守质量底线。八批**组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于**化学药平均水平。对以上出现存在质量风险的中选产品，医保部门联动药监部门开展处置，采取取消中选**、纳入“违规名单”，限制涉事企业在**时间内参加**组织集采。

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