药企出海观察｜风起云涌“大时代”，创新药企如何走稳“出海”必选项？ 具体情况是怎么样的?

欧意最新版本

欧意最新版本app是一款安全、稳定、可靠的数字货币交易平台。

APP下载  官网地址

【药企出海观察｜风起云涌“大时代”，创新药企如何走稳“出海”必选项？】具体的是什么情况呢，跟随小编一起来看看！

近年来，在“健康**”战略**深入实施带动下，我国逐步建立起全生命周期的科学监管体系，以临床需求为导向，审评审批进程不断加快，在政策鼓励、企业发力、资本助力等多重利好同频共振下，使得生物医药成为当前医药健康行业发展最快的领域。

但与此同时，全球医药产业格局正面临剧变，**竞争日趋激烈，新形势下，**医药健康产业既有机遇，也面临巨大竞争挑战，积极推动医药创新高质量发展势在必行。如此，2023年，**医药市场究竟该如何实现高质量发展？

近日，在2023张江生命科学**创新峰会上，**科学院院士、**科学院上海**研究所研究员陈凯先表示，目前，医药行业发展仍然面临困难。根据**发布的《**医药工业高质量发展行动计划》等一系列顶层政策，坚持高质量、创新的发展道路必须是**生物医药行业未来发展的整体方向。这也要求给予有潜力的国产原创**创新研发全链条支持，提升医药行业的产业集中度，增强**龙头药企**乃至**的竞争力。

“以患者和临床价值为导向的差异化、多元化的发展路径，是实现生物医药产业从大国走向强国的关键。”陈凯先说。

那么，究竟该如何践行？

20多年来，在**医药卫生健康事业“大改革、大创新”的大背景下，我国自主创新药领域实现了“从无到有”、“从**新到全球新”的发展历程。

随着我国生物医药产业30余年的砥砺发展、创新升级，尤其自从2008年，**“重大新药创制”重大专项启动以来，累计已有近80个1类新药研制成功，获批上市；100多个**研发的新药在欧美启动临床研究，国产创新**在全球生物医药市场上的竞争力不断提高。**的**研究和产业发展正在进入创新跨越的2.0新阶段。

当下，**生物医药行业正在历经风起云涌的“大时代”，在**对于**自主创新药的支持下，随着政策环境的不断优化，创新实力的不断迭代，产业链上下游不断融合，创新成果转化的案例不断累积与分析，**已然有不少创新品种正在加速走向世界。

普华永道**医药医疗行业主管合伙人徐佳表示，在集采政策的推行之下，目前已经进展至第八轮，第九轮已经在进行中。当前可以看到，药品集采范围从最开始的小分子化药、口服制剂，已经扩展至大分子领域，药品降价的幅度也是相当可观，从**轮到第八轮，药品整体平均降幅一半以上腰斩，有一些品种降价幅度甚至达到了99%。

对部分跨国药企而言，虽然在国外最主要的竞争力是创新，但是在**也有不少原研药即将专利过期，对企业而言将会面临重大的挑战。基于此，企业需要尽快做出战略转变。

“对于跨国药企而言，大方向肯定是要回归创新本源，但是想要将创新药引入**是需要**的时间，在此时间窗口，需要用怎样方式去让创新药尽快进到**是一大重要问题。当然，目前跨国药企已经推出了一系列模式，选择与**的企业进行合作，但与此同时也需要注意做好IP保护。”徐佳指出，跨国药企花费较多的资源进行创新研发就会带来诸多与创新相关的IP。从现实情况考虑，**整体法律法规已经逐步和**接轨，而且更加透明化，尽管目前依旧有部分细则尚不完善，但是调整已在路上，大趋势向好。企业需要了解更多细则，与各相关部门做好相关沟通，以应对随时而来的IP挑战。

在过去十年中，大型跨国药企受益于市场持续扩容和政策扶持鼓励，得以高速发展，稳固地占据着**医药市场较大市场份额。2023年，随着创新药企业对创新研发持续加码，于“危”中寻“机”，以及政策面利好本土创新产品，高质量的创新药企有望实现可持续发展。如此，不少业内人士也指出，越来越多的高质量本土创新药企有望脱颖而出。

实际上，自主创新药的发展离不开政策的引导和政策的支持。随着**生物医药产业三十余年的砥砺发展、创新升级，近年来国产创新**在全球生物医药市场上的竞争力不断提高，原创新药对全球医药产业的贡献度持续增长，同时，出海也逐渐成为**创新药行业的热词之一，越来越多的**创新药企走上了**化的新征程。

据相关咨询机构发布的数据，****研发投入到2020年依旧达到247亿美元，整体投入年增长率已经远远超过**平均水平，并且2021年**本土创新投入**超过了进口创新。在全球的研发管线中，**占比份额也在不断提升，**创新在全球管线的份额上，已经从2015年的约4%提升至9%。

目前，**创新在路上，但本土创新药企同样也会面临较大的市场挑战。

“对**本土药企而言，创新也并非易事。企业创新药专利挑战是不可避免的问题，只要**定价比竞品低**会触发对专利的诉讼，这是行业内每一个布局者都必须面对的游戏规则。而企业如何能够构建相关能力应对专利挑战，这也是创新企业面临的现实问题。”徐佳进一步说道，**跟全球尤其是跟美国市场不一样，美国是高投入、高风险、高回报，**即便有高投入、高风险，但不**会有高回报，**如何在适合的、最短的时间里达到上量盈利，这是对每一个做创新药的企业人提出的巨大挑战。

这也是每一个想要“出海”的创新药企必然会面临的市场挑战。当下，随着创新实力的不断增强，越来越多的**创新药企正走在加速“出海”的道路上。而这两年来，本土创新药企也频频通过加强研发和技术创新，提高药品的质量和安全性，以获得FDA的审批和进入**市场的机会。同时，**的创新药企也不断与**外的合作伙伴合作，共同开展临床试验和药品注册等工作，以加快药品的研发和上市速度。

艾昆纬大中华区业务拓展副总裁郭彤在上述论坛上表示，药企在“出海”时面临的一大挑战在于，临床试验变得越来越复杂。与此同时，创新药企要想“出海”，必须在当地**产生当地的临床数据。目前在美国市场的挑战在于，患者数量非常小，临床试验专业从业人员越来越少，所以导致美国目前临床试验进展较为**，但是对**创新药企而言，美国市场又是一个必选题，必须要做。

另外，目前临床试验整体复杂度非常高，这也是为什么很多企业现在的核心是把**和美国、澳洲其他**结合，用两个**的数据更好证明临床试验的可靠性。此外，法规也是有一个很明确的导向，企业需要加强与当地政府的沟通，充分了解当地的法律法规，避免走“弯路”。

“目前有很多Biotech企业想‘出海’或者已经‘出海’，这也是由于**的市场没有办法满足Biotech公司获利，如果研发出的产品**市场并不赚钱，就**要把它整个商业价值**化。所以，‘出海’是一个必选项，但是‘出海’的路非常艰难。但无论怎么难，无论是**还是美国都要以患者为**进行临床试验验。”郭彤指出，**CDE发布的相关政策核心也是想要说明，所谓的以患者为**不是说患者作为一个受试者来参与到临床试验当中去，而是在设计临床试验的时候把患者的参与加进去，不再是临床医生的一个评估而是患者自身作为核心的临床**做到试验当中去。

所谓以患者为**的临床试验，核心是**要关注患者的获益，过去，无论是FDA还是**药监部门都强调以临床价值为导向的**开发跟临床实践设计，如今更进一步提出临床价值不**是由医生定义，需要从患者获益的维度定义，这方面会导致很多数字化解决方案加入到临床试验当中，无论是在研发阶段、审批阶段、导入阶段一整套完整的方案。

近年来，药企“出海”受阻的现象也是接连出现，如此也使得，当前，Biotech企业如何走稳“出海”路径也备受产业界关注。

特别是在美国市场，FDA对药品的审查一直处于不断变化和严格的状态。目前可以发现，FDA继续加强对药品的安全性和有效性进行严格审查，并实施了一系列措施来确保药品的质量和监管。这些措施包括加强对药品的审批、监督和检查，以及对不合格药品的处罚和召回等。

FDA药监改革一直走在全球前列，很多举措也被我国药监部门借鉴。如何应对？

一直以来，**创新药企业出海受阻归因被认为是不熟悉游戏规则、缺乏对于FDA监管和政策导向的理解，这要求企业要加深对海外市场的理解、不简单套用**药监的规则，在产品研发和临床开发策略上积极研究海外市场规则和监管关注点，在研发初期就做好长远的准备。

对此，和黄医药全球质量副总裁RichardAzueta以FRESCO和FRESCO-2两项研究为例，介绍了为准备FDA的核查，和黄医药在**、美国、欧洲的办公室于2021年10月份开始制定了完整统一的核查计划。具体而言：

**阶段，进行内部关于监管要求、核查管理方面的培训，整理完善的核查管理工具和模板，梳理实验中关键流程，准备在核查中通常会看到的关键性文件；

第二阶段，进行自查，了解自身核查准备的状态，对自查过程中出现的相关问题进行整改；

第三阶段，准备一个独立非常有经验的核查员对内部进行模拟核查，针对模拟核查的结果进行整改；

第四阶段，维持核查准备的状态，在此阶段主要工作包括文件审核、培训、核查访谈的练习，另外通过定期的会议跟进核查进展。

RichardAzueta介绍，对于研究**的核查，主要采用了基于风险的方式制定核查准备的计划，对研究**被核查的可能性我们进行风险的评估。风险评估基于的因素包括患者入选和入组的数量、方案偏移的情况、质量问题的**、既往接受稽察的几率和视察的情况，发现的问题等。

“临床试验核查的成功是团队协作的结果，**、美国、欧洲形成统一的核查策略，基于这个策略我们制定了非常详细的核查计划，我们准备了核查工具，也制定了核查管理的流程，基于这个流程我们核查计划的工作也得到了很好的落实和实施，这些是我们核查成功的关键。”RichardAzueta说。

徐佳此前对21世纪经济报道表示，在**化“出海”方面，不少企业在2022年取得了很可喜的成就。一方面，本土创新药企2022年对外授权交易金额持续走高，交易总额非常可观；另一方面，需要注意的是，在**化方面，2023年企业也可以将眼光在聚焦欧美市场的同时，关注“一带一路”**（比如东南亚），跟随**政策倡导。

根据普华永道团队观察，目前，不少**投资人已经在东南亚布局，**的产品也在东南亚开始生产销售。

“海外市场蕴含着的巨大的潜力同时挑战也是不可避免，但反观**市场，本土创新药目前在同一靶点的争夺竞争非常激烈，如果仅仅盘踞在**市场，就会面临焦灼的竞争形势。如此也可以看出，‘出海’不是一个选择项而是一个必选项。”徐佳说，在“出海”路径的选择上，在研发注册、商业化模式布局、团队构建、生产适配等**度都需要考虑。

事实上，“出海”进展越往后，也需要考虑内部能力以及支持政策落地如何匹配，尤其是本土创新药企原本仅仅对**市场比较了解，知道如何在**市场排兵布阵，但是如果要进行全球化布局，就需要考虑企业在**上的资源，以此应对随时而来的挑战。而这是一个**战，企业需随时做好应对。

来源：21世纪经济报道

作者：季媛媛

以上就是关于【药企出海观察｜风起云涌“大时代”，创新药企如何走稳“出海”必选项？】相关内容！