格隆汇4月23日丨 康哲药业(00867.HK)公布，德昔度司他片(原名：德度司他片)新药上市许可申请(NDA)已于2024年4月22日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，拟用于非透析的**慢性肾臓病(CKD)患者的贫血治疗。
CKD患者肾功能逐渐丧失，最终出现肾衰竭。健康的肾脏会自然分泌促红细胞生成素(EPO)，这种激素可促进红细胞生成。如果肾功能受损，肾脏生成EPO水平下降或完全不生成EPO，从而导致贫血。HIF-PHI通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和降低铁调素的水平来促进红细胞生成。
据估计，中国有超过1.2亿CKD患者。贫血是CKD常见并发症之一。国内一项调研显示，CKD1～5 期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%。而治疗达标率(血红蛋白(Hb)水平达到靶目标值(110～120 g/L))对于非透析CKD贫血患者来说仅为8.2%，血液透析CKD贫血患者仅为35.2%，显示存在巨大的未被满足的治疗需求。
产品中国III期临床研究取得了积极结果。主要研究终点Hb水平(第7-9周血红蛋白平均值相对于基线的变化)结果显示，试验组优于安慰剂组，采用协方差模型分析，受试者在第7-9周，试验组与安慰剂组的Hb相较于基线变化值的最小二乘均数及其95%CI分别为16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，差值(试验组安慰剂组)及其95%CI为17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大于0。
产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，有望满足CKD贫血(包括透析及非透析患者)领域未被满足的治疗需求。产品已在印度获批上市。
