开拓药业-B(09939.HK):GT20029治疗男性脱发中国II期临床试验达到主要终点

  

格隆汇4月21日丨开拓药业-B(09939.HK)公布,其自主研发的新型靶向雄激素受体(AR)的蛋白降解嵌合体(PROTAC)化合物GT20029酊外用治疗男性雄激素性脱发(AGA)的中国II期临床试验达到主要研究终点,其结果具有统计学显著性及临床意义,且安全性和耐受性良好。基于该项II期临床试验的结果,公司将积极部署GT20029后续的临床策略,如开展男性脱发中国III期临床试验及美国II期临床试验等。此外,公司亦正在准备开展GT20029用于痤疮治疗的II期临床试验。

  

该项II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估GT20029酊治疗男性脱发的有效性和安全性,并确定III期临床试验的推荐给药剂量。试验在全国12家中心开展,由复旦大学附属华山医院的杨勤萍教授担任主要研究者(leadingPI)。试验的主要疗效终点为治疗12周后,与安慰剂相比,目标区域内非毳毛数(TAHC)较基线的平均变化,安全性评估包括不良事件、实验室检查、外用药主观评价及皮损表现评价等。试验共纳入180例男性脱发患者,分为每天一次(QD)用药队列和每周两次(BIW)用药队列,每个队列均包括对照组(使用安慰剂)和试验组(使用GT20029酊),并接受0.5%和1%的不同剂量。

  

结果显示:有效性方面,与安慰剂相比,不论是QD队列还是BIW队列,GT20029酊均显示出统计学显著的疗效优势及临床意义。治疗12周后,GT20029 0.5% QD组的TAHC较基线增加16.80根/cm2,较安慰剂增加6.69根/cm2,结果均有统计学意义(P<0.05)。GT20029 1.0% BIW组的TAHC较基线增加11.94根/cm2,较安慰剂增加7.36根/cm2,结果均有统计学意义(P<0.05)。针对BIW队列,研究表明,不同GT20029剂量组之间存在剂量效应关系。

  

安全性方面,GT20029酊具有良好的安全性和耐受性,各组在治疗过程中发生的不良事件与安慰剂相当。此外,试验未观察到与性功能相关的不良事件。GT20029 1% BIW为II期临床试验的最佳给药剂量,该剂量被确定为中国男性脱发III期临床试验的推荐给药剂量。

  

作为全球首个皮科外用新型AR降解剂,GT20029基于公司自有PROTAC平台开发,且是在全球范围内,首个同时在中国和美国均完成I期临床试验的外用PROTAC化合物。其作用是将AR蛋白质募集到E3泛素连接酶进行降解。GT20029作用于外周皮肤局部组织中,既避免了药物的全身暴露,也能降低局部毛囊皮脂腺中的AR本身对雄激素的敏感性,因此集团开发其用于治疗脱发和痤疮。


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