智通财经APP讯,康希诺(688185.SH)发布公告,公司的重组**球菌蛋白疫苗(以下简称“PBPV”)于已开展的I期(包括Ia期及Ib期)临床试验中获得了积极的初步结果。现将相关情况公告如下:
一、产品基本情况
PBPV是全球创新的在研**疫苗,与已上市的23价**球菌多糖疫苗(以下简称“PPV23”)和13价**球菌多糖结合疫苗(以下简称“PCV13”)不同,并非血清型特异型疫苗,其主要采用基于**球菌表面蛋白A(PspA,一种几乎所有**球菌表达的高度保守蛋白)的抗原,相较于目前上市的PPV23、PCV13,PBPV具有更高血清覆盖率(至少98%的**球菌株覆盖率)。在高覆盖率保护下,可以有效防止“血清型替代”的产生。同时本产品相较多糖疫苗和结合疫苗,生产工艺更为简便,易于放大和质量控制。
二、临床研究相关情况和主要结果
公司开展了初步评价PBPV在18~49岁健康**中接种后安全性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床试验,以及初步评价PBPV在50岁及以上**中接种后安全性、免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ib期临床试验。Ia期及Ib期临床研究结果表明,PBPV在**及老年人群中具有良好的安全性,未观察到3级不良反应和特殊的安全性风险;同时,单剂接种即可诱导显著的结合抗体,以及针对跨家族/亚类**链球菌的功能性**抗体应答,进一步证明了该候选疫苗的广谱性和潜在公共卫生价值。
公司将基于I期临床试验中获得的初步结果,进行下一阶段PBPV研发工作的评估和规划。