格隆汇4月16日丨圣诺医药-B(02257.HK)公告，集团已获得美国食品药品监督管理局关于进一步开发公司用于治疗原位鳞状细胞癌(isSCC)的新型siRNA疗法STP705的具体指导建议。
公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于其用于进一步研发治疗原位鳞状细胞癌(isSCC)的新型siRNA疗法STP705所要求的C类会议的书面答覆。
所要求的C类会议的目的是获得FDA对拟议的非临床和临床开发计划的建议和意见，为治疗isSCC的II/III期及III期临床研究作准备。针对本公司的建议以及与相关非临床研究及临床研究设计有关的问题，FDA已为非临床及临床研究、对拟议的II/III期及III期临床研究的修订，以及在候选药物STP705中使用两种活性成分所需的进一步论证提供明确的具体指导建议。目前，本公司已根据FDA的指导建议启动了所需的临床前研究。
Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳表示："公司非常感谢FDA于试验细节层面的具体指导建议，这将使公司的新型siRNA疗法平台进入后期临床研发阶段的研发过程更加高效。他相信，与临床剂量方案相关的临床前研究、对拟议的II/III期研究的若干修订以及其他相关工作将为STP705后续治疗非黑色素瘤皮肤癌的III期临床研究奠定坚实的基础。"
Sirnaomics的主要候选产品STP705是一种siRNA(小干扰核酸)疗法，利用双靶向抑制特性和增强的多肽纳米颗粒(PNP)递送来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。该候选产品已获得FDA和中国国家药品监督管理局(NMPA)的多项IND批准，包括用于治疗胆管癌(CCA)、非黑色素瘤皮肤癌和增生性瘢痕。目前STP705有三项优先推进的产品管线：最先推进的针对isSCC、一项已完成的针对治疗基底细胞癌(BCC)的II期临床试验以及一项用于局灶性脂肪重塑的I期临床试验。此外，在治疗其他适应症方面，STP705已自FDA获得了治疗CCA和原发性硬化性胆管炎(PSC)的孤儿药资格。
集团不能保证STP705药物最终将成功上市。股东及潜在投资者于买卖公司股份时务请审慎行事。
