采纳股份(301122)于2024年4月8日发布提示性公告。公告内容显示，采纳科技股份有限公司近日关注到 U.S. Food & Drug Administration(美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”)官网发布的关于医疗器械的安全通讯，该通讯涉及对公司全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司(以下简称“采纳医疗”)出具的进口警示。
具体来看，该进口警示于4月3日正式发出，主要针对采纳股份旗下塑料注射器产品。FDA方面宣称，采纳股份旗下该类产品不符合器械质量体系要求，因而应防止该类产品进入美国。
值得注意的是，采纳股份业务主要瞄准海外市场，尤其是美国市场。近期财报数据显示，2023年上半年，采纳股份当期外销收入为1.66亿元，占总营收比例高达93.68%；而在2021年和2022年，采纳股份的外销收入占比也均在90%以上。同时，采纳股份还曾在报告中表示，欧美市场尤其是美国市场是公司现阶段海外销售的主要市场之一，近三年公司出口美国市场的销售收入占比较高。
此外，本次被出具进口警示的采纳医疗，是采纳股份最为重要的一家子公司。年报数据显示，该子公司2022年分别贡献营业收入及净利润的67%和60%。
因此，该进口警示可能导致的后果较为严重，采纳医疗的部分医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，进而致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。
公开资料显示，采纳股份是一家专业制造注射针、注射器等其他相关医疗器械的科技型中小企业。目前，公司主要生产一次性无菌安全自毁注射器、一次性胰岛素注射器，一次性无菌胰岛素笔针、一次性无菌采血针等无菌医疗器械。
据悉，一旦被列为对象，若想移出进口警示还需经历较为繁琐的过程。根据 FDA 的监管程序手册,移出进口警示名录应向 FDA 相关机构提交证据材料，来充分证明已经解决了导致违规行为出现的事项，以使 FDA 相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。
采纳股份方面对此表示，公司目前正通过律师与 FDA 方面保持积极沟通解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录以及移出的具体时间，在采纳医疗未被移出上述名录之前，采纳医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主营业务收入和利润产生重大影响。
受此影响，4月8日当日开盘采纳股份股价大幅跳水。截至发稿，采纳股份股价报21.25元/股，跌幅达19.78％。
