格隆汇4月2日丨荣昌生物(09995.HK)公告，美国食品药品监督管理局(FDA)授予泰它西普(RC18，商品名：泰爱)快速通道**认定(Fast Track Designation，FTD)，用于**原发性干燥综合徵(pSS)患者。2023年年底，FDA批准泰它西普的III期新药临床研究(IND)申请，用于**pSS患者。
快速通道**是FDA为临床急需产品而设置的一项加快审批的政策，旨在精简开发和加快审查可能**严重或危及生命的疾病，并可能解决未被满足的医疗需求的创新**。获得该**的**可以与FDA进行更**的沟通及互动，并有可能获得加速批准的途径。
此前，泰它西普**pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的**II期临床试验结果在**权威期刊《RHEUMATOLOGY》上发表。研究结论表明，泰它西普**pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比，泰它西普**组在**2周和第24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分和MFI-20评分，并**免疫球蛋白水平，安全耐受，无严重不良事件发生，试验期间各组均无死亡事件发生。
