目前，数千人正排队等候，希望能植入马斯克旗下脑机接口公司（Neuralink）的大脑植入物。
上述消息是传记作家阿什利·万斯上周刚刚发文透露的消息。据悉，Neuralink公司预计5年内年收入将高达1亿美元。今年早些时候，美国食品药品监督管理局批准了 Neuralink对其设备进行人体试验，到9月时，该公司开始为其首次人体试验招募志愿者。
根据Neuralink 10月4日回复每日经济新闻的采访邮件，公司正在招募的患者疾病包括四肢瘫痪、截瘫、听力损失、大截肢和白内障。但渐冻症抗争者、京东集团原副总裁蔡磊则认为脑机接口不能救命，只能增加交流，他于今年9月23日接受每日经济新闻记者（简称“每经记者”）采访时表示，“我个人目前没有时间参加试验”。
近年来，以马斯克为精神领袖的疯狂脑科学家们，决定操纵一台机器人，把硬币大小的植入物放进人类的大脑中，创造出一批记忆增强、灵魂永生、半人半机的超级人类，但这条路不好走。
在Neuralink官宣获准人体试验约10天后，9月27日上午，中国国内脑机接口研究工作组以下简称“工作组”）也“官宣”成立，旨在应对技术进步带来的医疗器械监管新挑战，由中国信通院云计算与大数据研究所作为组长单位，成员单位包括国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心等。
蔡磊称不能治病
“没有时间参加试验”
Neuralink公司人体试验精确机器人植入脑机接口的目标，是寻找22岁及以上、渐冻症（因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症）导致四肢瘫痪、且伤后至少一年未见好转的试验参与者，初步目的是让瘫痪人士仅用意念就能操作计算机光标或键盘。
得知Neuralink脑机接口进入人体试验的消息时，蔡磊很平静。虽然他因京东集团副总裁、连续创新创业者、电子发票第一人等的头衔在互联网行业闻名，但自2019年确诊后，他更多以“一名渐冻症抗争者”的身份出现在大众面前，并且为攻克渐冻症东奔西走，“脑机接口”不是他想要找的最佳答案。
今年9月23日，蔡磊告诉每日经济新闻记者，自己的团队也在合作推进脑机接口项目，但目前脑机接口救不了命，只能增强交流，自己目前主要的时间是希望通过科研和药物研发等攻破疾病，“我个人目前没有时间参加试验”。
从马斯克公司脑机接口项目操作流程看，手术将由机器人“R1”操作植入物“N1”植入大脑区域。约15分钟植入完成后，“N1”内的芯片将用于记录大脑信号并将其无线传输到Neuralink的解码运动意图应用程序。应用程序解码大脑信号后，通过蓝牙连接来控制外部设备。患者则使用Neuralink应用程序并通过蓝牙连接来控制外部鼠标和键盘，从而去做自己想做的事。
从外观上看，植入物“N1”只有一枚硬币大小，内部小型电池可以通过一个袖珍的感应式充电器从外部无线充电。Neuralink官网介绍称：“完全可植入，在外观上看不见，可以让你随时随地控制电脑或移动设备。”
植入物“N1”
机器人“R1”的关键部分则在于头部和针状物，头部包含5个摄像系统的光学器件和传感器，以及光学元件；针状物比人的头发还细。Neuralink表示，“R1”能够可靠有效地将“N1”的细线准确插入需要的位置，而这靠人手是无法做到的。
机器人“R1”
对于马斯克公司这款亮相不到一年的脑机接口，业内评价一直很高。9月25日，从事脑机接口研究20年的清华大学医学院长聘教授高小榕对每日经济新闻记者表示，Neuralink产品的两大特色是高通量和全植入，一方面，器件集成能做到“硬币级别”，无须像其他脑机接口设备一样在大脑上安装插头、接一根很长的电缆线，而是真正“一体化的设备”；另一方面，手术机器人大大提高了电极线插入到大脑的效率和准确率。
医疗行业资深投资人柳丹博士亦表示，柔性高密度电极和自动植入机器人，能大大降低外科医生手术难度，经过6～7年的前期研发和打磨、数亿美金的投入，Neuralink在植入式脑机接口全链条研发方面具有国际领先优势。
国内早有临床个案
可通过眼球操纵键盘打字
在熟悉脑机接口前沿应用的研究者看来，Neuralink申请人体试验的适应证选得“中规中矩”，在国内早有临床个例，如：
2019年，在清华大学神经工程团队的脑机接口技术（非植入式脑机接口）支持下，渐冻症患者王甲通过眼球运动操纵键盘实现打字，与董卿一起“朗读”诗歌；
2020年，浙江大学与浙大二院神经外科合作完成国内首例植入式脑机接口临床研究，帮助因车祸造成四肢完全瘫痪的患者，通过意念控制外部设备开展日常行为。
同类研究在国外也有很多。8月23日，Nature刊文报道了对渐冻症、中风失语患者进行的两项脑机接口研究，其中，由张复伦（Edward Chang）团队主导的加州大学旧金山分校研究显示，在脑机接口的辅助下，渐冻症失语患者能够以每分钟62个单词的速度交流，比之前的记录快了3.4倍，并且错误率低至9.1%，语言功能恢复疗效理想，为患者恢复快速沟通提供了可行的潜在方法。
近年来，脑机接口已成为渐冻症、中风、脊髓损伤等领域的研究热点。9月26日，复旦大学附属华山医院神经内科主任医师郁金泰对每经记者表示，在渐冻症患者的病情恶化过程中，他们经常会遇到言语和沟通障碍，脑机接口将大脑发出的神经信号转换为通过计算机或其他设备合成语音说出的文本或单词，通过大脑神经信号，可以帮助晚期渐冻症患者进行沟通。
我国渐冻症患者约5万人，这个罕见病患者群体经历着肌肉无力、萎缩，最终瘫痪，慢慢影响呼吸和吞咽功能，一般生存时间仅为3～5年。不过，当记者希望通过蔻德罕见病中心联系患者时，遭遇了一次患者群体面对脑机接口的沉默。对于他们来说，脑机接口是一个太过新鲜、遥远和耗时的概念。蔻德的工作人员表示，“这个问题太新了，一般患者回答不上来。”
此外，郁金泰还告诉每经记者，目前脑机接口技术在国内的应用主要集中在科研领域，尚未应用于临床医疗实践。考虑到脑机接口的高成本，其医疗费用负担情况目前还无法确定，可能会给患者带来较高的负担。
泛脑机接口：脑起搏器手术
国内已开展20多年
“颈髓损伤偏瘫和侧索硬化是Neuralink PRIME（精密机器人植入脑机接口）研究目前的适应证。马斯克的最终目标与方向是人机融合，这是他经过分析人类文明发展历程，自身做出的判断，从疾病做起，是很好的开端。”
这是王雄飞对于Neuralink开启人体试验的感受。作为首都医科大学三博脑科医院功能神经外科副主任，他在我国功能神经外科学术带头人之一的栾国明教授指导下，参与了中国脑计划、北京市智能增强计划等科学工作，是国内建立人类在体单细胞记录平台的早期工作者之一。
在大众看来很科幻的脑袋钻孔、植入电极，早就是王雄飞日常工作的一部分——脑起搏器手术，又称脑深部电刺激术（DBS）。DBS是一种可以追溯到20世纪80年代末的外科微创疗法，中国在20世纪90年代末引进该技术，目前脑起搏器手术也用于癫痫、肌张力障碍、特发性震颤，甚至慢性意识障碍、成瘾、情绪障碍等治疗。
以中晚期帕金森患者为例，通过术前三维影像、肌电、评测量表等评估，制定精密的手术计划；在手术当天，在麻醉下，医生会在患者的头部开两个1cm左右的小孔。基于术前制定的手术计划，机器人辅助下误差小于0.5mm地在大脑目标区域插入一根直径1mm左右的电极，并通过延长导线，连接至为其供电的脉冲发生器。
据红网时刻10月16日报道，一名帕金森患者在接受脑起搏器手术后，肢体抖动、僵硬情况即刻得到明显缓解，患者经过2周的康复锻炼后，行走健步如飞。
这种脑深部电刺激术跟脑机接口是什么关系呢？王雄飞认为，脑机接口的初衷是解读神经信号、构筑信号与行为的计算关系，从而利用信号实现对外部事物的操控，从神经信号角度看，以输出为主；神经调控（如脑深部电刺激术），是以物理或化学方式改变神经活动，以输入为主；脑机接口与神经调控二者间对于时间分辨率也存在差异，调控不苛求，而脑机接口因需实现近乎实时的操控，便对于神经解码的时间分辨率存在要求。但随着神经科学与医学工程学的发展，脑机接口逐渐发展为脑机交互，而神经调控也逐渐优化为闭环神经调控，二者之间，有殊途同归的趋势。
王雄飞表示，理论上，理想状态的脑机接口无所不能（包括记忆增强、记忆抹除等听起来存在伦理质疑的功能），应用价值不可估量。
安全性问题待解
中国有多项全球“首创”
脑机接口宛如一个潘多拉魔盒，在打开之前没有人知道它将给世界带来怎样的改变。但问题是，无论人类是否愿意打开它，现在还没有打磨出能够顺畅开启魔盒的钥匙，即便先锋如马斯克，在拿到人体试验通行证前也被美国食品药品监督管理局拒绝了两次。
郁金泰对每经记者表示，脑机接口技术的主要安全性评估包括：植入脑机接口的程序安全性、脑机接口设备安全性与可用性、神经生物学安全性以及数据安全性等。
Neuralink虽然被准许进行人体试验，但同时，美国食品药品监督管理局也指出了Neuralink的几个安全问题，涉及设备的锂电池、植入物在大脑内迁移的可能性，以及在不损坏脑组织的情况下安全提取设备等。
在长期应用中，脑机技术可能存在的潜在风险包括感染风险、装置位移风险、信号保真性和稳定性等，以及可能的严重不良事件包括致残风险与死亡风险等。
如何在最大限度地利用大脑采集到更多的信号和最低限度地损伤大脑之间取得平衡，是脑机接口走向、通过临床的关键问题。我们看看两家国内脑机接口公司脑虎科技和微灵医疗是如何对待这个问题的：
脑虎科技希望通过柔性脑机接口技术来保护及探索大脑，微灵医疗聚焦于医疗级全植入式运动脑机接口系统的临床解决方案设计、工程实现与临床实践。
去年12月和今年11月，这两家公司分别完成了数亿元人民币的A轮融资和数千万元天使 轮融资，是业内人士眼中公认的佼佼者。
9月27日，脑虎科技创始人兼首席科学家、中科院上海微系统与信息技术研究所副所长陶虎接受了每日经济新闻记者采访，他以今年上半年公司完成的两项动物实验为例，表示要想克服环境噪声和短时间采集信号的难题，关键还是高通量柔性电极。
“马斯克的植入方式是制造一个名为‘缝纫机’的机器人，用硬质的钨针带着柔性电极插入大脑，再把针拔出来，线留在里面。我们正在探索的方式，是用固化的蚕丝蛋白液包裹电极植入大脑，插到定点位置后，蚕丝蛋白慢慢降解，仅留下电极，即以电极为‘剑’，用蚕丝蛋白做‘剑鞘’，插入之后‘剑鞘’融化，只留下‘剑’本身。”陶虎说。
与Neuralink和脑虎科技的脑机接口不同，微灵医疗的脑机接口为半侵入式，手术时将脑机接口植入到颅腔内，但是在大脑皮层之外，同时将信号采集电极置于头皮外部，安全风险较低但采集信号噪声较大。
另外，器件企业包括衷华脑机的“微针”阵列最大通道数高达65536个，是马斯克Neuralink公司的20倍。该植入式脑机接口系统拿下多项全球“首创”——拥有全球首款6.5万级通道电极、全球首创神经信号就地处理技术、全球首款一站式植入式脑机接口系统、全球领先超低功耗双向神经调控芯片、全球领先多脑区主动运动计算模型等。不过，衷华脑机还没有做很多的临床试验，国内植入式脑机接口也没有大范围开展临床试验。
科技部首轮超30亿资金
为国产脑机接口“解渴”
高小榕告诉记者，中国部分科学家在21世纪初就对脑机接口展现出浓厚兴趣，并在国际大赛上崭露头角，但由于缺乏政策、资金支持，这些零散的研究始终没能实现点、线、面的突破，导致国内植入式脑机接口人体试验的起步比国际晚了将近10年。
2021年，中国科技部启动了2030“脑科学与类脑研究”计划，首轮项目国家拨款经费预计超过31.48亿元人民币，从资金上为国产脑机接口“解渴”。中国脑计划整体规模有望达到百亿甚至千亿级。
此后，国内脑机接口发展走入快车道——目前，以“BrainCo强脑科技”（浙江强脑科技有限公司的脑科技平台）为代表的非侵入式脑机接口已有产品在美国落地；今年上半年，脑虎科技完成了对2岁拉布拉多犬“尼奥”和7岁恒河猴“悟空”的脑机接口电极植入手术，“尼奥”成功实现了运动解码，“悟空”通过意念成功进行了打游戏的实验。
从应用效果看，这些脑机接口的应用包括打字、写字、语言三大类。受限于目前的信号采集精度，主张将电极置于大脑外部的非侵入式脑机接口，基本只能实现前两项；而侵入式脑机接口已经可以做到让病人说话（马斯克本次开展的脑机接口人体试验并未开展语言部分）。因此，非侵入式脑机接口主攻消费场景，而侵入式脑机接口则聚焦于重大脑疾病、神经疾病的诊断和治疗。
高小榕认为，应该客观看待国内脑机接口的发展，一方面，中国论文数量位于国际前列，自2019年起就成为世界脑机接口大国；另一方面，在高科技尤其是在电子线路基础上，国内与国外仍存在大概5年的差距，需要团队尽力追赶。
“如果把脑机接口比作一幅拼图，前三块关键拼图依次是：脑信息采集、计算机科学及信号分析技术、神经科学。”高小榕表示，中外侵入式脑机接口的核心问题在于脑机接口是交叉学科，其研究需要神经科学、信息科学、机械工程和医学等多个学科的紧密合作，团队组建也需要“五福临门”：既需要做材料的，也要有做电极的，要有医生，还要有搞电子、搞AI系统设计的。
从美国加州大学旧金山分校的言语脑机接口、瑞士洛桑联邦理工运动脑机接口的成功案例看，都离不开医生团队的推动，因此高小榕呼吁，要让医学成为国内脑机接口发展的核心力量，特别是今年上半年脑机接口产业联盟的成立中，包括高校、企业、医院等各方角色，医学力量的介入让技术落地增加了更多可能性。
王雄飞十分支持此观点。他认为脑机接口团队的带头人需要极强的资源整合能力和学习能力，这种能力是马斯克脱颖而出的主要原因，也能保证带头人有效推动、把握整体脑机接口项目发展方向。这个人可以是医生，也可以是具备这一素养的工程师或企业家。
“脑机接口具有典型的系统工程特征，在信号探测、神经解码、操控应用等关键方面，国内国际都有很多大专家，但具备多学科知识储备，并且能真正资源整合的人不多，将难得，帅更难求。”王雄飞表示，我国行政效率高，利用整合多学科资源力量，在开展有组织科研方面，具有明显优势，因此，具备相当可能，在未来，将引领世界脑机接口领域发展。
商业化还需5～10年
需要制定相关政策
据柳丹观察，目前国内脑机接口非常热闹——商业化落地的产品以无创脑机接口技术为主，国内作为医疗器械应用的有创脑机接口技术，处于临床前研究和研究者发起研究阶段，与国际领先公司齐头并进；近两年资本积极布局脑机接口技术，红杉、鼎晖、奥博等顶级机构入局，多家脑机接口公司近两年获得高额融资；受到Neuralink临床试验进展的利好影响，即使不是狭义的“脑机接口”，相关概念股也成为新一轮资金追逐的对象，如创新医疗连续5个涨停，三博脑科、爱朋医疗等纷纷跟涨……
但值得注意的是，相关的监管政策和法规尚未成熟，在推广和应用脑机技术时，需要制定相关政策，包括技术的审批流程、数据隐私保护、伦理审核等方面的规定，这些都是其商业化时间的不确定因素。
例如，郁金泰表示，将这些设备引入临床实践时应制定并遵循一定的审查过程，制定国际脑机接口标准，以确保该技术在引入和评估方面的统一性，需要开展更多的研究来获得安全性和理论数据的支持。
柳丹也表示，从全球看，脑机接口尚未作为医疗器械大规模应用。对于脑机接口作为医疗器械的商业化应用，监管层面仍然保持较为严谨的态度，要求有较为充分的长期安全性、有效性和植入便利性，因此脑机接口产品的商业化依赖充分的数据支持。
投资机构在进行技术评估时，最关注产品的精度、安全性和稳定性相关风险；具体评估将脑机接口系统拆解为电极、芯片、算法，逐一拆解各项参数进行精度和安全性风险评估，比如评估电极通道数、生物相容性、植入创伤、芯片功耗情况，同时结合动物实验数据对脑机接口的产品化程度和运行稳定性进行评估。
因此，“安全”的投资（能更加安全地采集高精度脑电信号的技术）有更多机会。柳丹认为，以Neuralink为代表的全植入式脑机接口技术路径，与真正的临床应用还有较远的距离，面临长期安全性、临床手术接受度等多方面问题，商业化可能至少还需要5～10年。自己在脑机接口领域投资布局时，会倾向于寻找近期更加安全、临床落地确定性更强的技术方案，比如在信号质量与落地难度和创伤性间折中的半侵入式脑机接口。
企业也应努力破壁。柳丹认为，国内外脑机接口企业处于齐头并进、共同发展阶段，国内脑机接口公司可以借鉴领先脑机接口公司在技术参数、技术路线设计等方面的经验，同时与海外富有美国食品药品监督管理局脑机接口临床申报经验的专家进行积极合作，探索出海申报路径。
脑虎科技创始人兼CEO彭雷则提醒称，脑机接口需要耐得住寂寞的投资者——（研发和商业化）基本无前人经验可借鉴，因此大家都是摸着石头过河，“每个行业都有自己的周期性，脑机接口行业也是如此。从刚开始起势，然后一堆人涌进来，然后突然干爆，然后资本看空，然后跌落深渊，然后再恢复、稳定成长。”
（文章来源：每日经济新闻）
