由美国公司Intuitive Surgical， Inc（Nasdaq：ISRG，以下简称“直觉外科”）研发的手术机器人——“达芬奇”进入中国市场的这些年来，行业“鲶鱼效应”之势有所涌动。近两年，有若干国产产品先后获批取证，部分厂商奔赴资本市场。
日前，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（以下简称“思哲睿”）于科创板IPO申请获受理，公司拟募资20.29亿元，用于手术机器人研发、产业化等项目。
无独有偶，从事手术机器人设计、开发、制造和商业化的深圳市精锋医疗科技股份有限公司（以下简称“精锋医疗”）也于今年4月向港交所递交上市申请，但港交所官网显示，其招股书目前为失效状态。
截至目前，A股及H股市场合计仅有两家手术机器人企业，分别为天智航（688277.SH）、微创机器人（2252.HK）。上市并非终点，这两家企业目前尚未实现盈利，天智航更是距离触及退市条件仅有一步之遥，商业化成为摆在“入局者”面前的一道“坎”。
获批注册证
2000年，直觉外科研制出“达芬奇”手术系统（史上首个集成多孔腔镜手术机器人）并获得美国FDA认证。在往后十多年间，其在全球手术机器人市场始终占据主导地位。
国内手术机器人的发展虽稍晚于国外，但随着近年来大数据、人工智能等技术的不断突破，本土企业的手术机器人正迅速向微创化、精准化、智能化发展。
2000年后，国家高技术研究发展计划（即“863计划”）资助了多个腔镜手术机器人相关的研发项目，而这些项目主要由哈尔滨工业大学、天津大学等单位承接，相关单位由此成为国内腔镜手术机器人产业的核心人才输出基地。
成立于2013年的思哲睿，自设立以来便从事手术机器人研发，其也与哈尔滨工业大学的渊源颇深。
根据招股书，思哲睿无控股股东，实际控制人为杜志江，其连同其他3位创始股东均具有哈尔滨工业大学教育背景，主修机械电子工程专业。另一创始股东王建国，则曾任哈尔滨工业大学机器人研究所外聘工程师。
2019年～2021年及2022年上半年，思哲睿主要处于研发及商业化准备阶段，核心产品尚未实现销售，公司尚未实现盈利。
截至目前，思哲睿研发构建了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、脊柱内镜手术机器人等产品矩阵，适用于泌尿外科、妇科、骨科等科室。公司已有一款核心产品获批上市，其他多款产品处于设计研发或型式检验阶段。
其中，公司核心产品“康多”机器人SR1000（注册型号：KD-SR-01，多臂腔镜手术机器人）在今年6月获得第三类医疗器械注册证，用于泌尿外科上尿路腔镜手术操作。思哲睿披露称，该产品也是首个在单家医院开展手术达到100台的国产腔镜手术机器人。
机器人辅助手术已成为外科手术发展的重要方向。手术机器人是将机器人技术与微创外科手术相结合的高端医疗装备，具有技术难度高、涉及学科多、临床应用广等特点。当前，四臂手术机器人为全球最高技术标准，具有更多机械臂的手术机器人可进行更为复杂的手术。
招股书显示，2019年～2021年及2022年上半年，思哲睿产生的研发费用分别为2862.44万元、2889.53万元、6062.97万元和6928.62万元。其中，材料款和职工薪酬为主要构成部分。
思哲睿表示，公司在关键技术实现了自主研发及产业化，突破国外技术封锁，多项技术和产品填补国内空白。公司具备手术机器人创成技术、手术机械臂技术、主操作手技术、手术器械技术、主从遥操作技术、手术导航技术等多项核心技术。
在与“达芬奇”的对比上，根据已完成的两项分别针对肾部分切除术和前列腺癌根治术的单一术式前瞻性、多中心、随机、平行对照设计的临床试验结果，SR1000和“达芬奇”手术机器人（手术系统为Si，直觉外科于2009年推出的第三代产品）在临床使用的安全性、有效性上实质性等同，且前者在医生使用体验上具有相对优势。
精锋医疗在其招股书中也展示了旗下产品与“达芬奇Si”的头对头比较表现。公司披露称，其正在研发的核心产品——多孔腔镜手术机器人MP1000（四臂）的泌尿外科注册临床试验数据显示，MP1000的临床表现出色，在头对头比较中所展示的有效性和安全性非劣于“达芬奇”。
招股书显示，精锋医疗在四年内完成MP1000及单孔腔镜手术机器人SP1000的设计及主要研发活动。根据弗若斯特沙利文，公司已启动多孔及单孔腔镜手术机器人的关键性临床试验，是中国首家、全球仅有的两家公司之一；SP1000是中国首个进入妇科手术关键性临床试验阶段的单孔腔镜手术机器人。
商业化任重道远
在思哲睿与精锋医疗所聚焦的腔镜手术机器人领域，自去年年底以来，已有3个国产产品在国内获批上市。
去年10月，山东威高手术机器人有限公司研发生产的“妙手-S”腔镜手术机器人正式通过国家药监局审查，成为国内首家获批的腔镜手术机器人（应用于若干普外科手术类型）；今年1月，微创机器人自主研发的“图迈”腔镜手术机器人获批（用于泌尿外科手术）。
加上已获批的思哲睿“康多”手术机器人，目前国内腔镜手术机器人市场形成“1 3”格局，即1家外资企业 3家国内厂商，包括“达芬奇”和3款国产产品。2011年及2018年，“达芬奇Si”与“达芬奇Xi”（第四代手术系统）先后获国家药监局批准上市。
值得注意的是，腔镜手术机器人也是目前应用最广泛的手术机器人。根据弗若斯特沙利文、东吴证券研究所发布的数据，2020年，腔镜手术机器人占全球手术机器人市场规模的约63.15%，骨科手术机器人的占比约16.75%。
2017年～2021年，全球腔镜手术机器人市场规模从31.5亿美元增长至62.5亿美元，预计2025年市场规模将达到123.5亿美元。中国市场方面，腔镜手术机器人的市场规模从7亿元增长至32.4亿元，复合年增长率为46.7%。其中，设备、耗材、服务的市场规模复合年增长率分别为75.6%、31.6%、39.5%。预计2025年中国腔镜手术机器人市场规模将达到113.6亿元，且未来将持续增长。
面对正在迅速成长的市场规模，光有硬核产品讲科技故事并非长久之计，辅以成熟的商业模式才能维持企业的持续发展。目前，中国腔镜手术机器人领域也仅有上述两款“达芬奇”手术系统实现了商业化销售。
财报显示，2021年，直觉外科收入约57.1亿美元，同比增长约31%；净利润约17.05亿美元，同比增长约61%。商业模式方面，直觉外科以手术机器人的装机量带动耗材、服务的营收，该结构可概括为“系统 耗材 服务”。2021年，公司的耗材收入占比接近总营收的60%。
根据财报，“达芬奇”手术系统在2019年～2021年的费用均值约167万美元/台，每台耗材费约600美元～3500美元，服务费约8万～19万美元。“达芬奇”的使用成本并不低，因此，直觉外科也通过提供手术机器人的租赁业务打开市场。
精锋医疗披露称，截至2021年9月30日，“达芬奇”在美国的安装台数为4005台，占全球安装台数的61.4%；在中国的安装台数约240台，占比约3.7%。财报显示，截至2022年9月30日，“达芬奇”手术机器人累计安装量增长至7364台。从2000年上市至今，直觉外科的股价累计涨幅已超过100倍。
另一方面，能否实现量产也是手术机器人商业化的关键。
思哲睿披露，公司关键原材料包括电控器件、机械件。电控器件主要为伺服电机、工控机、芯片、驱动控制器，机械件主要为减速机、丝杠、导轨。其中，仅驱动控制器为公司自制，其他原材料均来自外购。
目前，国内A股尚无专业从事研发、生产腔镜手术机器人业务的上市公司。微创机器人于2021年11月在港交所上市，今年上半年，公司收入约104.8万元，股东应占亏损约4.59亿元。今年前三季度，国产骨科机器人厂商天智航收入约8426.5万元，亏损约8234万元。2020年及2021年，公司连续两年净利润为负。
易凯资本发布的行业调研报告指出，目前阻碍手术机器人突破市场的主要因素包括产品价格高企限制了手术机器人的普及率；国内厂商仅负责算法，二次开发、产品涉及、硬件设施等基本依赖进口，长此以往不利于产业做大做强，以及存在潜在的医疗风险。
