摘要
新冠疫情无疑对各国医疗体系提出了新的挑战。未来，国民日益增长的医疗需求与医药产品创新力不足将是民生领域的核心矛盾之一。因此，持续提升中国医药产业的创新能力，努力攀升药药价值链，缩小中美差距，是政府与民众的核心需求。本文围绕这个核心主题，从医药供应链体系与创新生态环境两个维度去分析中国医药产业的升级趋势。
医药的供应链体系按照研发流程来区分。医药的研发是大浪淘沙的过程，研发周期长，需求种类多，研发流程相对独立。对研发流程进行细化分类，专业化分工后的规模效应能够显著降低研发成本，因此医药的核心供应链体系按照研发流程进行划分。与此同时，在研发生产的过程中用到的设备和试剂等硬件构成次一级的供应链体系。
医药研发本质是一个生态圈的支持，研发环境软实力比硬件更重要。由于医药需求具备个性化特点，就国家竞争力而言，耗费大量资源突破某个品种对于全局意义不大。因此可达成平衡并不断进化的生态体系是竞争力核心，此生态体系包括监管体系、科研体系、支付体系、资本市场等多方面因素，只有这些因素达成动态平衡，通过市场化手段，才能持续孵化出满足患者需求的好产品，这些“软性因素”是国家竞争最核心的部分。医疗设备、试剂等硬件因素虽也重要，但薄弱环节通过研发大部分都能够解决或替代，因此医药研发的竞争软实力比硬件更为重要。
新举国体制打造医药生态软实力，全力攀升价值链。2015年以来国家对于医药行业发展进行了全方位改革，努力提升整个生态体系竞争力，促使国内企业全力攀升附加值产品端。监管方面：药审改革以来，国内新药研发效率显著提升，审评制度与全球接轨使得中国市场和研发生态加速融入全球体系；市场支付：医保局加速出清低效产品，使资源向优质品种聚集，良币逐步驱逐劣币；资本市场：港股18A和科创板设立使得创新企业融资更加便捷，一级市场投资也更为活跃，吸引了大量资本参与创新产品孵化。全方位的改革使得医药生态体系逐步完善，竞争力加强，后续国内产业将逐步由研发外包向高附加值创新产品攀升。
正文
医药创新作为高端制造产业升级的重要部分，如何才是好的发展模式，近年来出现了越来越多的讨论。新冠疫情是对各国医疗体系和医药产业重要的一次检验，能够开发新冠药品和疫苗的国家和地区寥寥无几。mRNA技术在此次疫情中大放异彩，在此之前mRNA技术主攻方向是肿瘤，却在疫苗领域率先得到了应用。这也引发了大家的思考，怎样的医药体系才能够满足越来越个性化或突发性的需求。
医药大部分是个性化的非标产品，并且产品会持续迭代，用公共资源去单一突破某个方向往往投资的效率会较为低下。只有建成靠终端需求驱动的市场化的生态体系，才能够持续孕育新的技术，孵化出有竞争力的产品。这就需要政府在监管、支付、投融资等各方面匹配相关政策，形成良性循环，这也是一种新型的举国体制。这也是为什么全球只有少数国家和地区才具备能力打造有竞争力的体系。
本文主要是针对医药行业的特点阐述了医药供应链体系以及生态系统，并且论述了医药领域新型举国体制的必要性以及核心方向。
一、研发是医药供应链体系核心
（一）医药研发的过程：大浪淘沙的递进式筛选
医药研发是一个大浪淘沙，万里挑一的递进式筛选过程。以创新药研发过程为例，从立项到上市，需要经历药物发现、临床前、临床试验、上市等环节。由于研发流程繁杂，审批标准严格，创新药的研发往往呈现出投入高、周期长、成功率低等特点，每1万种候选化合物，经历研发全流程后或有1种药物上市，可谓万里挑一。
图表15.1：新药开发流程图
注：GMP良好生产规范；DMPK药物代谢和药代动力学；IND临床研究阶段；NDA临床研究完成注册上市；FDA食品和药物管理局
按研发不同阶段所处的场景和使用资产类型不同，新药研发又可以分为实验室、医院、工厂三个阶段。
实验室：临床前开发阶段，人才密集型。在创新药研发的早期药物发现与临床前实验室阶段，实验室是研发的主要场景。实验室研发主要围绕药物的安全性（毒理研究）、有效性（药理研究）、CMC（药学研究，或成药性）三个维度展开的大量重复试验。以此为基础也慢慢衍生出药物发现、药物优化等赋能创新药企业的新业务项目。在5千至1万个候选化合物到1个新药成功上市的大浪淘沙过程中，绝大部分候选化合物在临床前阶段被淘汰。在此阶段，实验室面积和实验人员数量是衡量产能的主要指标，属于人才密集型。
医院：人体临床实验，资源 人力密集型。临床试验是临床前药物研发在人体实验阶段的延续，以人体（病人或健康志愿者）为对象进行系统性研究。目的是证实或发现试验药物的药理及药效作用、不良反应、试验药物吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的有效性与安全性，一般分为I、II、III、IV期临床试验。此阶段资源壁垒高，需对接优质的临床资源。临床阶段核心子业务包括：现场管理、临床监察、数据管理和统计分析等，都与项目执行团队有较大联系，业务人员数量是衡量产能的主要指标。
工厂：上市申报与商业化生产，资本密集型。工厂生产主要指临床用药、中间体、原料药、制剂的生产以及包装，属于重资产以及资本密集型业务。生产中涉及工艺和配方开发所使用的制药装备和相关耗材，包括小分子反应釜，大分子反应器等。
图表15.2：医药研发的产业链与生态圈
围绕医药研发过程，硬件供应链与软件生态圈，共同组成了医药创新研发体系。硬件供应链包括，实验室上游的科研设备与试剂，医院临床上游的病人招募，工厂生产上游的制药装备与耗材。软件生态圈包括，教育相关的基础科学，审批审评的监管体系，加速孵化的资本市场，以及终端市场的支付体系等。
（二）医药研发供应链体系（硬件部分）：围绕研发流程所需要的硬件配置
实验室上游：科研设备。生命科研设备涵盖多项细分品类，包括用于基因遗传领域的测序设备、生化分析领域的分析设备、质谱色谱设备及其他具体指标性分析的分析设备等多个大类。实验室上游：科研试剂。科研试剂包括化学试剂、生物试剂等，化学试剂相对成熟，近年来生物试剂由于大分子生物药、医学检验、细胞与基因治疗等领域的繁荣，有了较快的发展，也是壁垒相对较高的新兴上游原材料领域。
图表15.3：实验室供应链中，生命科研设备产业链概览
医院临床上游：临床患者招募。临床I期至IV期按临床实验要求不同几十人到千人不等，临床时间由临床入组时间和实验执行时间组成，在实验执行时间相对固定的前提下，临床入组时间成为临床总体时间的重要变量。中国人口基数大，疾病种类及病例数多，临床研究资源丰富。
工厂上游：大型制造业装备与耗材。制药装备是指用于药品生产、检测、包装等工艺用途的机械设备和包材。制药装备行业是指从事制药装备制造的行业，处于行业较上游的位置，是制药工业中重要的组成部分之一。生物药制备流程可分为药物筛选及细胞株构建、细胞培养、下游纯化、制剂罐装环节。
（三）医药研发生态系统（软件部分）：科学的突破，监管的引导，资本的加速，市场的反哺
用药需求个性化特性强且较为分散，集中力量可解决问题有限。人类基因具备多样性，不同患者会有不同的药物反应，通常一个肿瘤药物只对10-30%患者有效，因此需结合患者自身特点和病情，从诊断、药物、治疗方案和康复等各个方面提供个性化解决方案。在此背景下，建设一个可持续进化发展的生态体系，能够孵化出持续创新的企业才是关键。
科研（教育体系）：发现靶点，解决治病机理。机制研究、靶点发现等源头创新需要学术界高质量的基础研究推动，基础研究成果向临床研究的转化需要有成体系的转化科学及人才支持，并在制药企业的支持推进下最大化前沿发现的临床与商业价值。生命科学等基础学科以及转化医学研究探索疾病发生机制与潜在靶点关系，为新药研发提供基础与指导，药物源头创新多诞生于科研院校的实验室。
市场（支付体系）：高收益回报高风险研发过程。向创新成果倾斜的议价与支付体系，激励药企向前沿领域的投入。高价值的BIC（Best in Class，同类最优药物）/FIC（First in Class，即首创药物）品种通常也伴随着更高的研发风险，对产品的商业化预期对应有更高要求。由于国内市场通常是新药商业化的第一站，提升支付体系的筹资能力，明确支付体系的临床价值导向，为高风险的前沿创新支付创新溢价，能够激励药企向前沿领域的投入。
二、外包业务已切入全球体系，硬件供应链逐步实现进口替代
（一）研发过程受益外包体系，中国工程师红利的优势
外包加速医药研发进程。研发外包（CXO）包括偏服务的CRO和偏制造的CMO。CRO（Contract Research Organization，合作研究组织）与CMO（Contract Manufacture Organization，医药定制研发生产），是为创新药的研发者提供研究支持与生产供货服务的定制化外包体系，可以极大提升药物研发效率。CRO加速实验室与医院临床环节，通过合同形式提供药物开发过程所涉及的全部或部分活动，协助药企进行科学或医学研究，主要提供服务包括药物发现、安全性评价、药代动力学、药理毒理学等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等。CMO加速工厂生产环节，侧重药物生产，指以合同定制形式提供中间体、原料药、制剂的生产以及包装服务，在此基础上升级的CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，研发生产外包组织）还提供生产工艺的研发和创新服务。
中国CXO，已经是全球医药研发外包体系的重要组成。2000年前后中国开始从化学合成切入全球体系。2001年中国加入WTO，同阶段2000年前后，药明康德、康龙化成等中国第一批CXO公司成立，从壁垒较低的化学合成等前端简单受托加工业务切入医药外包供应链，在加入WTO后的市场环境下，与海外大药企逐步建立信任关系，并凭借人力与产能成本优势承接海外订单，形成原始积累。2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，明确中国国内制药企业创新转型的趋势，国内新药研发需求开始崛起。2017年，中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），审批体系与国际接轨，国内CXO得以承接更多后端高级附加值订单，包括国际临床多中心以及生产制剂等业务。经过20年左右发展，目前头部CRO及CDMO公司已有较深积累，海外收入占比平均超过70%(除临床CRO泰格医药)，已经切入了全球体系。
图表15.4：中国小分子药外包龙头药明康德发展历史
工程师红利下，中国CRO已形成一定全球竞争力。2000年后中国相关专业毕业生数量大幅增加，高素质专业人才储备丰富，临床前试验及生产中国用工成本低，工程师红利明显，带来成本与效率的双重优势，中国也同步从2000年后孕育出一大批CXO企业。在全球需求平稳增长背景下，中国CXO企业持续受益于海外市场需求转移。临床业务因生物信息安全使得产业链端属地化管理，无法实现全球产业链转移和分工，短期海外扩张有一定难度。
图表15.5：中国新增CXO公司数量
制造业成熟过程中，中国CMO代工量与高附加值业务逐步增加。创新药的生产一般需要经历基础化工品、起始物料、non-GMP中间体、GMP中间体、原料药Api、制剂等生产环节，越往后生产附加值越高。历史上由于我国药物政策法规（遵照WHO标准）与主要发达国家遵从的ICH标准不同，导致国内外市场割裂，海外创新药上市后需要在国内再注册方可上市，从而产生几年时滞，产销异地也一定程度上使得海外创新药包括制剂在内的高级市场需求回流西方发达国家。
同时，我国医药市场曾长期处于非规范状态，导致满足规范市场供应要求的产能较少。因此国内CDMO企业更多为Api生产提供所需的中间体，业务附加值低，且单产品市场空间小。欧美企业集中在产业链下游的高附加值业务，如原料药（Api）和制剂生产及新型给药技术开发与应用等。随着国内CXO企业与海外药企合作的深入，以及中国2017年加入ICH后体系进一步接轨，产销同地加速高级市场需求向中国转移，中国企业开始接触到后期规模化阶段附加值相对较高的Api和制剂市场空间。
图表15.6：中国CXO全球市场份额占比（浅红色为海外转移到中国的需求）
注：中国本土为中国药企需求，海外转移为海外药企需求由中国外包企业承接部分，海外留存为海外药企需求由海外外包企业承接部分
中国CRO及CDMO公司大部分收入来自于海外尤其是美国大型制药公司，海外需求依赖度高，因此不能排除中美阶段性完全脱钩对相关公司业绩带来的冲击，海外需求因安全性考虑牺牲效率实行去中心化风险仍存在。但这种极端情况出现可能性有限，一方面，CXO企业获得海外订单核心逻辑在于制药产业链前端毛利率相对低的业务往劳动力成本低的国家转移，全球化的过程也是效率提升各国互利互惠的过程；另一方面，医药健康领域涉及人道主义，完全脱钩相对较难。
图表15.7：中国CXO企业海外收入及占比
（二）硬件供应链短期一部分受限于海外，但并非不可逾越
硬件部分不是硬门槛，进口替代需要时间。医药研发供应链体系的硬件，包括科研设备与科研试剂、工厂制造装备与耗材等。由于国内创新产业起步晚以及外包雇主要求等原因，硬件部分历史上多为进口产品。长期的进口依赖也导致国产硬件供应商发展缓慢。新冠疫情的爆发使得国内外供应链阻断，一定程度上加速国产硬件的进步和发展。例如，2018年后国内CDMO行业迎来较快发展时期，工厂建设需求迫切，上游制药装备行业由于海外在疫情期间的供货不稳定，国内制药装备行业龙头公司东富龙、楚天科技等加速了国产替代的进程。短期看，科研设备、制造装备等高精机械制造业产品与海外仍有差距，国产替代可能增加研发难度与生产成本；长期看，硬件部分并非硬门槛，进口替代需要时间与需求端的抚育。
科研设备细分产品发展阶段各异，质谱等短期受限于海外供应。总体来说，目前我国生命科研设备研发仍处于起步阶段，其中，如DR（直接数字化X射线摄影系统）、血液诊断等技术壁垒较低的领域国产化率已有明显提升，但如质谱、色谱及内镜、基因测序等高端生命科研设备国产化率仍然较低，部分细分领域仍由外资品牌所主导。同很多其他行业的分析仪器类似，医药研发的不少分析仪器仍受限于海外供应。
图表15.8：科研设备国产替代情况概览（2020年）
科研试剂可逐步实现进口替代。目前在美国、欧洲等发达国家或地区，生物试剂行业已基本发展成熟，市场竞争格局较为稳定。行业内领先企业通过收购等方式形成规模化发展，行业集中度呈上升趋势，诞生了赛默飞、凯杰等一批具有世界影响力的跨国企业。国内生物试剂行业起步较晚，国产生物试剂企业在企业规模、融资渠道、成立时间等方面存在竞争劣势，在关键原料技术、生产工艺、产品种类丰富度、产品质量等方面同海外企业存在一定差距。新冠疫情爆发后阻断了部分国内外供货体系，加速了国内试剂的进口替代。例如，新冠疫情爆发后，核酸PCR检测试剂盒所需的上游原料海外供给短缺，国内大量核酸检测需求加速国产原料替代，加速了生命科研试剂行业如诺唯赞、百普赛斯、义翘神州等公司的发展。因为生物试剂的需求相对定制化且分散，所以核心产品被卡脖子的风险相对较低。
制药装备进口占据主导，国产份额不断提升。因为我国制药装备行业起步较晚，相关企业在技术、性能与国外制药装备龙头存在一定差距。但随着技术的开拓和积累，也逐步形成了一批以东富龙、楚天科技为代表的，具有较强研发力和竞争能力的制药装备企业，伴随国内需求崛起国产品牌有望抓住机会，实现对进口品牌的超越。
三、医药生态体系软实力建设任重道远
药品市场供应核心在于新药分子的开发与上市。药品价值在于研发出解决临床需求的新药而非药物制造的产能建设。换言之药品价值链中，相比于研发服务及供应商，产品端毛利率高且收入体量更大，处于产值链顶端。临床价值与创新性兼备的重磅品种商业化表现强劲，单个重磅新药就能够驱动药企快速成长。全球Top10药物销售额合计超千亿美元，三款药物销售额逾百亿美元，大部分重磅分子由欧美药企贡献。
美国是全球新药分子及上市产品的主要贡献者和销售市场。美国药品市场格局在专利制度与严格的监管要求下得以维持，保障了药品的商业化潜力，驱动着资本市场与制药工业的持续研发投入，同时不断反哺推动新药研发体系的进步与迭代。2020年，美国药企贡献了51%的新药分子，全球最畅销药品Top10有9款系由美国药企首先推向市场。2019年，美国生物科技企业数量占全球总数的46%；2020年全球前20大药企中，9家总部位于美国。强劲的终端支付能力赋予了药企研发强大驱动力。
目前全球范围内高价值新药集中于欧美跨国药企。由于新药研发成本高昂，欧美成熟市场出现了行业分工，创新活跃的中小企业常在完成概念验证后将候选分子通过合作开发、授权或整体出售的方式与现金充裕、临床及商业化平台成熟且有拓展管线需求的大型跨国药企开展合作。这一分工导致了新药分子向欧美跨国药企进一步集中。
中国制药企业处于转型追赶阶段，企业与产品尚未形成全球竞争力。相比之下，中国制药工业起步较晚，国内的药品市场较为分散。收入体量靠前的综合药企业务以仿制药为主，新药业务处于转型跟随创新阶段，多数产品尚不具备全球竞争力；近年迅速成长的、以创新药为主导的生物医药/生物科技企业，同样还处于成长期。
图表15.9：全球首次获批新药数量
图表15.10：全球医药企业重点公司收入及毛利率对比
注：气泡大小为各地区2021年前10大企业收入规模相对大小
中国制药创新加速追赶，创新水平亟待升级。2015年以来在制药企业的主导下，国内新药研发对标欧美成熟市场加速推进，较早布局的企业近几年开始逐步进入收获期，同时也阶段性出现了靶点同质化问题。国内创新药企多采用成功率更高的Me-too/Fast-follow策略，在欧美研究的基础上利用后发优势跟踪追赶国际创新成果，部分靶点进度已跻身全球第一/二梯队。但也不可避免存在过度竞争的情况，大部分有限的开发及临床资源被分配给同质化严重的热门靶点。2019年，美国临床试验阶段靶点数量为550个，而中国仅为160个，覆盖面较窄。在此基础上，中国临床试验靶点拥挤度也明显高于美国，美国70%的临床阶段资源集中于前30%的靶点，而中国70%的临床阶段资产则对应前21%的靶点，大量临床资源集中在重复的靶点，浪费严重。
图表15.11：中国药物研发存在同质化的问题（2017-2020）
图表15.12：临床资源使用比例相对应的靶点数量（2019）
现阶段，我国医药研发生态圈已初步建立，监管体系逐步完善并与国际接轨，但仍在基础科研、资本市场和支付体系有较大提升空间。具体来看，一方面，制度标准与药企投入导向在2015年药审及医保改革以来逐步明确，已率先突破并取得明显成果。但另一方面，基础学科仍是短板，学科与人才体系建设还有较大提升空间。并且，当前的创新投入激励尚不充分，资本融资专业程度不足，市场支付潜力仍未完全发掘。
图表15.13：中国制药工业升级阶段
（一）监管体系：药审改革已取得突破性进展，现代化审批体系逐步完善
2015年药品审评审批改革明确了创新药的创新性和临床价值，此后开始一系列机制创新改革，中国制药工业的创新生态逐渐完善，产业结构不断优化，为国产创新药行业起步并步入正轨提供必要条件：
► 优化流程加快新药审评审批，减少制度及监管成本。在保障安全性的前提下将更多责任压实，权利赋予企业、机构和市场。国家食品药品监督管理总局（NMPA）将临床试验申请由审批制改为到期默认制，临床试验机构资格认定实行备案制，缩短临床试验审批时间，释放医疗机构参与临床试验的能力与热情。2020年《药品注册管理办法》为新药上市提供附条件批准、突破治疗、优先审评、特别审评四个加快上市的通道,并从供给端加强审评能力，包括CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）增加审评人员数量，提高审评效率等。
► 监管体系与国际接轨。国家药品监管部门2017年加入ICH并于2018年成功当选管委会成员，逐步实施国际最高技术标准和指南，推动药品注册标准的科学化发展，加快药品注册技术要求与国际要求的协调和统一。中国新药研发的各个环节进一步融入国际创新体系，药品监管体系真正融入国际社会，逐步置身于全球医药市场。
► 明确知识产权保护对鼓励医药创新的重要性。2017年中共**办公厅、国务院办公厅联合印发《关于强化知识产权保护的意见》，提出探索建立药品专利链接制度和专利期延长保护，完善药品试验数据保护。2020年新修改专利法通过，中国引入与国际接轨的药品专利期补偿制度，对创新药因审评审批占用的上市时间给予适当的专利期限补偿，同时对药品专利链接做出安排，规定药监和专利部门共同制定药品上市审批与许可申请阶段解决专利权纠纷的衔接办法，建立起药品专利纠纷早期解决机制。
► 从审评端引导行业创新BIC与FIC的发展方向，从准入层面倒逼行业低质量建设的出清，引导行业避免不合理竞争减少研发资源的重复及低效使用，引领企业往临床价值更高和更新的方向实现良性积累。2021年11月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，从政策层面强调对新药临床研究设计的质量要求，呼应FDA、ICH等国际指导原则，明确对创新质量的高要求。
图表15.14：中国医药监管政策梳理
（二）科研体系：基础科学相对薄弱，需提升成果转化效率
药审改革释放了制药工业的创新动力，国内创新体系在过去几年制药工业主导的建设下，临床及生产环节人才体系提升明显，但基础研究与转化科学与人才体系建设还有较大提升空间。2015-2019年，生物和医学类别美国论文平均被引用频次是中国的2.5倍和4倍，2019年生命科学领域论文美国的影响因子总和是12,185，远高于中国的2,722。目前中国学术界有能力引领突破性创新的人才未形成规模，已发布的高水平学术文章绝对数量不断增加，但缺少成功转化为管线及上市新药的成果。
图表15.15：发表生命科学领域论文影响因子总和
科技投入的成果转化效率、转化机制仍有提高完善空间。全球学术界在1992年提出了“从实验室到病床”的转化医学概念，美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）于2003年正式提出并制定了转化医学路线图，2006年设立临床和转化科学基金，又于2012年成立了国家转化科学促进中心，建设了遍布全国的学术医疗中心网络，大量专业人才构成了基础研究到临床的桥梁。中国在过去几年建设了技术转移的基础制度，但转化医学尚处于起步阶段，我国科技成果大部分来自科研院所而非企业，科技成果与产业结合存在较多的脱节现象，以促进科技成果转化为目标的部分联盟当前仍比较松散，难以形成合力。
（三）投资体系：投资体量上升迅速，专业性与结构性仍需优化
美国专业的医药资本市场提高资本利用效率，资金分层提升创新研发的风险鉴别与抵御能力。美国是风险投资的发源地，已形成了较为专业的医药行业投资者群体与相对成熟的定价估值体系，结合健全的技术转让体系，能够较好地运用资本市场力量共担前沿创新的转化风险。同时，纳斯达克等二级市场为风险及股权投资提供了退出途径，降低了资本的退出成本。美国市场的经验对中国有较强借鉴意义，创新融资与常规融资分层，提高创新资金融资进入门槛，可提升项目失败耐受度；投资机构分层，专业人投专业项目，提升创新项目真伪辨识度，并反哺药监局对全新项目监管能力；积极探索金融衍生业务，稀释单个创新药项目失败的影响。
中国融资体系逐步健全，但专业化程度仍待提高。2014年起，资本加速涌入医药行业，成为推动国内创新成长的重要动力。港股18A与科创板为生物科技企业提供了国内上市通道，资本退出机制完善吸引大量社会资本流入。根据动脉网统计，2021年国内生物医药领域投融资为1,113.58亿元，同比增长26.0%，融资事件达522起，同比增长53.1%。但所投标的质量参差不齐，大量资金流向重复建设的扎堆领域，部分标的估值存在虚高。
图表15.16：各国基础研究在研发总投入中比重（2018）
图表15.17：中国生物医药一级市场投融资金额及规模
（四）支付体系：商业保险支付方缺失，高风险高回报激励机制不健全
美国目前是全球最大的药品市场，大部分药品支出用于支付具备临床价值的创新药。美国作为发达经济体，社会整体支付能力与支付意愿较强。据ICER（Institute for clinical and economic review）评估，美国患者支付意愿达10-15万美元/质量调整生命年[1]。2021年，美国药品市场年销售收入达5,550亿美元，位居全球第一，占全球市场47%销售额。美国专利、监管与定价体系强调药品的创新性与临床价值，赋予了新药及药企较大限度的定价权，同时其支付体系也有能力为创新支付高额溢价。据美国药品研究和制造商协会（PhRMA）及IQVIA数据，2020年原研药[2]占全美处方量的9%，但销售额占比高达80%，2018年专利期内原研药处方药市场份额达66%，大部分药品支出用于新药。
中国药品市场规模绝对值靠前，但人均药品费用较低。中国人口众多，药品市场绝对体量仅次于美国，是重要的药品市场，但人均支出处于较低水平。根据2019年中国卫生健康统计年鉴和OECD数据，2019年我国人均医疗卫生费用约为700美元，卫生费用占GDP比例为6.67%，人均药品费用约为260美元；同期美国人均医疗卫生费用为1.2万美元，占GDP比重达17.6%，人均处方药费用（不含OTC）为1,128美元。
图表15.18：全球药品销售市场占比（2021）
图表15.19：中美人均药品费用对比（2019）
中国市场用于支付新药的潜力尚未释放，用药结构仍需提升。自2015年药审及医保体系改革以来，近年中国药品市场正在经历结构调整，但大量仿制药、中药注射剂及辅助用药在中国药品市场仍占据相当份额，挤占了可用于创新成果的支付空间，支付资金利用效率尚待进一步改善。
国家医保主导的“腾笼换鸟”取得初步成果，为创新成果扩大支付空间。2016年至今，各部委以及医保局进行了系列改革，包括重点监控用药目录、仿制药集采常态化，优化医保目录调整机制，提升医保药品目录更新频次，放宽参与新药准入谈判时间。在此过程中，医保对创新药的纳入力度逐年加大，常态化的医保谈判大大降低医保准入的制度成本，加速新药商业价值实现。同时，临床价值不明确的药物和仿制药市场逐步萎缩，更高比例的医保资金得以用于创新品种的支付，倒逼传统药企产品策略向创新倾斜。
图表15.20：医保谈判情况
图表15.21：创新药进入医保目录周期
支付体系仍需明确导向并最大化多层次支付能力。中国药品市场中，国家医保是最大支付方，其基本医疗保险的社会保障义务要求其优先保障满足广泛基础的医疗需求，强调药品可及性，其筹资体系与支付政策相对单一，在议价中也往往相对强势。叠加格局与经济发展水平等因素，创新药中国药品市场通常面对较大的降价压力，以PD-1单抗为代表的新药国内价格显著低于海外市场。同时，个人自费在国内占据相当比例，国内患者的治疗需求与支付意愿尚未被支付体系充分调动。美国支付体系以商业保险为主，政府主导的医疗保险或政府组织的医疗保险主要覆盖弱势群体。其中，商业保险公司主要针对适龄劳动人口，能够定制化满足不同人群不同层次的需要，发掘了不同人群的差异化医疗需求与支付意愿，最大化了医保保障体系的支付能力。
但对保险支付方而言，获取医疗终端的使用数据对其产品设计、支出总额控制与风险控制而言至关重要。商业健康险目前还主要针对投保人个人，数据资料以投保人提供的非结构化数据为主，医疗体系内、特别是公立医院数据的缺失给商业保险公司策划和设计保险产品带来阻碍；数据透明度缺失也给核保、理赔增加风险控制难度，保险市场上代理人和用户信息不对称的问题严重。在打通医院用药数据体系背景下，加速商业保险入场，发掘商保支付潜力，有望为中国医药行业支付体系引入增量，缓和国家医保远期支付负担。
四、思考和启示：政策引导完善软件生态圈，市场化孵化强国医药
（一）新型举国体制，化零为整创造医药创新发展沃土
科研体系：加大基础与转化科学建设投入，促进研究成果向产业转移。利用公共部门的资金与政策持续引进高水平人才。完善技术转移与成果转化的基础设施建设，同时发挥政府资金的引导作用，为高风险领域的转化探索提供支持。
监管体系：继续优化审批制度，鼓励前沿创新。进一步挤出前沿领域创新的制度成本，适时完善专利与数据保护制度，同时设立社会化激励机制，合理引导企业创新方向，提升临床前及临床资源配置效率，鼓励原始创新。扩充监管系统，开展符合全球创新标准的系统性培训项目与能力建设体系，提升监管机构专业化能力，配套发展源头创新审批与复议体系。
投资体系：资金分层提升创新研发的风险鉴别与抵御能力，激发社会资本活力。创新融资与常规融资分层，提高创新资金融资进入门槛，提升项目失败耐受度，建立健康投资体系；投资机构分层，专业人投专业项目，提升创新项目真伪辨识度；积极探索金融衍生工具，如ETF帮助投资者稀释单个创新药项目失败的影响，或针对不同风险偏好的投资者设计定制化产品。
支付体系：建设多元化支付体系，引入增量为创新支付合理溢价。打通医院用药数据体系，加速商业保险入场，发掘商保支付潜力，为医药行业支付体系引入增量，缓和国家医保远期支付负担。进一步降低新药进入保险体系的准入成本，完善用药评价体系与用药管理体系，以临床价值与患者获益为导向，合理高效使用医保资金。支持高质量创新高定价体系，高风险高回报利益机制加速融资分层，反哺高风险原研创新。
（二）上游硬件国产化势在必行，关键供应链国产可以稳固生态体系
上游国产化势在必行，关键供应链国产可稳固生态体系。现阶段生命科研设备整体国产化程度相对较低，一方面由于我国当前产品端的技术突破面临较高研发创新壁垒，且设备产品从核心零部件到整机集成涉及学科众多，需要复合型背景人才相配合；另一方面，除产品端的研发突破和性能比较外，下游商业客户对外资品牌的维保、更新等持续性衍生服务业务的认可度亦较高，因此上游生命科研设备的国产化设备的商业化仍有进一步突破空间。
随着国内对人才培养和政策催化的持续扶持，产品研发所涉及的底层技术性知识有望逐渐沉淀并助力创新技术的研发突破，同时随着商业生态的变化和国内品牌对客户需求重视程度的不断提升，上下游整体的国产化率有望实现进一步提升，进而实现国内生命科研供应链生态体系的稳固。
图表15.22：生命科研设备国产替代难点分析
[1] 指一种调整的期望寿命，用于评价和比较健康干预
[2] 原创性的新药
本文摘自：2022年11月11日已经发布的《第十五章 医药：努力创新，攀升价值链》
邹朋 分析员 SAC 执证编号：S0080513090001 SFC CE Ref：BCC313
张琎 分析员 SAC 执证编号：S0080517040001 SFC CE Ref：BHM689
冯喜鹏 分析员 SAC 执证编号：S0080521050002 SFC CE Ref：BRF841
府嘉颖 分析员 SAC 执证编号：S0080522080006
刘锡源 联系人 SAC 执证编号：S0080121070004
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