格隆汇11月5日丨长春高新(000661.SZ)公布，近日，长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)聚乙二醇重组人生长激素注射液(以下简称“长效生长激素”)新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准。获批准增加适应症适应症为用于特发性身材矮小(ISS)。
2003年美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准重组人生长激素用于特发性身材矮小。2021年起，中国药品监督管理局先后批准重组人生长激素注射液用于特发性身材矮小。目前，全球已有多款短效重组人生长激素获批此适应症。金赛增是全球首个获批此适应症的长效生长激素。
公司长效生长激素在国内特发性身材矮小患儿中开展的临床试验结果证实，采用长效生长激素治疗显著改善患儿身高标准差积分，且安全性和耐受性良好。公司长效生长激素成为全球首个获批用于特发性身材矮小的长效生长激素，有效填补了目前特发性身材矮小治疗领域未被满足的临床需求，助力儿童身心健康成长。
