智通财经APP获悉，10月14日，中国国家药监局官网信息公示显示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗(Enhertu，优赫得)肺癌新适应症已经获得上市批准。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物，由阿斯利康(AZN.US)和第一三共联合开发。
根据早前优先审评信息公示，此次获批适应症用于治疗存在HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性**非小细胞肺癌患者。作为一款HER2靶向ADC，德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂(喜树碱类衍生物DXd)有效载荷连接组成。
目前德曲妥珠单抗已有多个适应证在全球多个国家和地区获批上市，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、实体瘤等。在中国，该产品此前已获批用于治疗HER2 阳性和HER2 低表达**乳腺癌患者。此前曾多次被CDE纳入突破性治疗品种，适应症包括HER2阳性乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌、存在激活HER2突变的非小细胞肺癌等。
而针对中国肺癌患者治疗的研究数据于2024年4月揭晓，研究结果显示，在既往经治HER2突变NSCLC中国患者中实现客观缓解率(ORR)近60%，疾病控制率(DCR)超过91%。总体而言，DESTINY-Lung05试验数据支持德曲妥珠单抗用于既往经治HER2突变NSCLC中国患者。此次德曲妥珠单抗在中国获批治疗肺癌，将为HER2 突变的肺癌患者带来新的治疗选择。
更多港股重磅资讯，下载智通财经app
更多港股及海外理财资讯，请点击www.zhitongcaijing.com（搜索“智通财经”）；欲加入智通港股投资群，请加智通客服微信(ztcjkf)
