格隆汇5月27日丨博安生物(06955.HK)宣布，公司自主研发的肿瘤领域地舒单抗注射液(120mg)－博洛加?已获****药品监督管理局批准上市，用于**不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括**和骨胳**成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
博洛加?是安加维?(英文商品名：XGEVA?)的生物类似药，其研发过程严格遵循**、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、安全性和有效性上高度相似，无临床意义上的差异。博洛加?与安加维?在**的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果在**期刊《Journal of Bone Oncology》上发表，Ⅲ期临床研究结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报形式展示。
公司也在推进博洛加?用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的**上市工作。**市场以外，公司亦在积极同步推进其**临床和注册。在欧洲进行的Ⅰ期临床试验已经完成；欧美日**多**Ⅲ期临床试验已完成**受试者入组。临床试验完成后，博安生物将分别向欧洲药品监督管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)提交上市申请，计划在全球更多**和地区上市该产品。骨巨细胞瘤是一种交界性的原发骨肿瘤，在我国占所有原发骨肿瘤的13.7%~17.3%；其具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命。对于可手术切除的患者，经过地舒单抗的**后，可实现外科降级，甚至避免手术；对于不可手术切除的患者，**可使疾病得到长期有效控制，并改善生活质量。除了用于**骨巨细胞瘤，XGEVA?在全球范围内还获批用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、恶性肿瘤性高钙血症的**。凭藉十余年的临床应用经验，地舒单抗已积累丰富的临床证据，并获得**外多个权威指南包括欧洲肿瘤医学学会(ESMO)、美国国立综合癌症网络(NCCN)、美国临床肿瘤学会(ASCO)、**临床肿瘤学会(CSCO)等的**推荐。
公司相信，在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下，博洛加?在全球范围内将具有广阔的市场前景。
