格隆汇5月14日丨复星医药(600196)(600196.SH)公布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意HLX78(即拉索昔芬片lasofoxifene，以下简称“该新药”)于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展如下临床试验的批准：
1、健康受试者的I期临床试验；2、国际多中心III期临床试验，适应症：该新药联合阿贝西利治疗接受过芳香化酶抑制剂(AI)联合细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6)抑制剂治疗期间发生疾病进展的、携带雌激素受体1(ESR1)突变的、雌激素受体阳性(ER )、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经前/后女性与男性局部晚期或转移性乳腺癌。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内就该新药开展上述临床试验。
该新药为复宏汉霖自 Sermonix Pharmaceuticals, Inc.许可引进的口服选择性雌激素受体调节剂(selective estrogen receptor modulator，SERM)，拟用于ER /HER2-乳腺癌的治疗；复宏汉霖拥有其在中国(含港澳台地区)的独占许可。截至本公告日，该新药联合阿贝西利治疗接受过芳香化酶抑制剂(AI)联合细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK 4/6)抑制剂治疗期间发生疾病进展的、携带雌激素受体 1(ESR1)突变的、雌激素受体阳性(ER )、人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)的绝经前/后女性与男性局部晚期或转移性乳腺癌于美国、欧洲、加拿大等地处于国际多中心 III 期临床试验阶段。
