格隆汇5月9日丨荃信生物-B(02509.HK)公告，于2024年5月9日，公司自主研发的人源化IgG1单克隆抗体QX013N获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的新药临床试验许可(受理号：CXSL2400165)，用于治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)。
QX013N是中国首款针对c-kit靶点的候选生物药物。CSU是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其特征是皮肤自发性出现风团和╱或血管性水肿，持续时间超过六周。CSU容易反复，通常伴有持续瘙痒或烧灼感，严重影响患者的生活品质和身心健康。据弗若斯特沙利文数据，2022年中国的CSU患者约2,500万人，并将于2030年增长至约2,970万人。
c-kit是肥大细胞的主要调节因子，而肥大细胞是CSU的主要效应细胞。QX013N通过与c-kit特异性结合，抑制肥大细胞的分化、成熟、存活、增殖和脱颗粒，达到消减和耗竭肥大细胞目的，用于肥大细胞驱动性疾病(如CSU)的治疗。
公司持续深入布局自身免疫及过敏性疾病赛道。QX013N在CSU方面的许可，标志着公司皮科四大适应症(银屑病、特应性皮炎、结节性痒疹、CSU)的全面布局已经成型，皮科领域的优势地位进一步夯实。面对着国内数千万皮科病患未被满足的治疗需求，公司将以更高效的临床推进，给病患提供更丰富的治疗选择，使病患受惠。
