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根据国家药监局定义，生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药是对原研药的仿制，在原研药专利保护到期之后，生物类似药方可获得审批。近期以来，国产生物类似药“出海”井喷，据行业最新数据，自2019年2月NMPA批准首款生物类似药利妥昔单抗以来，截至目前，中国共有14种按新的注册分类获批的生物类似药品种(胰岛素类产品未纳入)，其中多款中国企业开发的生物类似药已成功在欧美市场获批。
2023年10月9日，百奥泰发布公告，合作伙伴Biogen International GmbH(以下简称“Biogen”)近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的关于BAT1806(托珠单抗)注射液(美国商品名称：TOFIDENCE)上市批准的通知。这是百奥泰第一个获得FDA上市批准的托珠单抗生物类似药，也是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得FDA上市批准的单克隆抗体药物。
近日，复宏汉霖宣布，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™(HLX02，中国商品名：汉曲优®)获批上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊表示，公司几款生物类似药每年均可带来10亿元以上销售额，有此资金的支持可反哺其他创新产品的研发、适应症开发。
有券商医药行业分析师表示，近两年生物类似药发展非常快，除了已获批上市的，国内在研生物类似药大概有100多个。未来十年，全球大药厂的生物制剂不断面临专利到期的局面，将给生物类似药出让更多的市场空间。
复宏汉霖全称上海复宏汉霖生物技术股份有限公司。据企查猫显示，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司成立于2010年02月24日，注册资本54,349.49万人民币，法定代表人WENJIEZHANG，公司经营范围包括：单克隆抗体药物的研发(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用)，自有技术转让，并提供相关技术服务和技术咨询等。
百奥泰全称百奥泰生物制药股份有限公司。据企查猫显示，百奥泰生物制药股份有限公司成立于2003年07月28日，注册资本41,408万人民币，法定代表人LI SHENGFENG(李胜峰)，公司经营范围包括：医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;细胞技术研发和应用;药品委托生产;药品生产;货物进出口;技术进出口;药品进出口;药品零售等。
从“国产生物类似药‘出海’欧美市场”回看我国生物类似药行业发展情况：
——生物类似药能够显著降低医疗成本
根据AAM(Association for Accessible Medicines)2022年9月发布的报告《The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report》(美国仿制药与生物类似药节约报告)的数据，以美国切实的数据，现身说法地验证了生物类似药在节约医疗成本方面的作用。生物类似药2021年节省医疗成本70亿美元，同时，生物类似药已用于超过3.64亿天的患者治疗，并产生了超过1.5亿天的额外治疗，如果没有生物类似药，这1.5亿天的额外治疗将无从实现。
——已有30多个生物类似药获得批准上市
截至2023年9月8日，中国已有30多个生物类似药获得批准上市。从已批准的生物类似药参照药品来看，贝伐珠单抗是热度最高的参照药品，现国内已有10家生物类似药批准上市;其次是阿达木单抗，已有7家生物类似药批准上市。
——复宏汉霖、正大天晴、海正药业生物类似药产品获批数量最多
从生物类似药产品获批数量情况来看，截至2023年9月，复宏汉霖、正大天晴、海正药业生物类似药产品获批数量最多，获批产品数量均为4个，在行业内处于领先地位。
前瞻产业研究院分析认为，政府的政策支持和资金投入，以及科研实力的不断提升，为生物类似药研发提供了坚实基础。巨大的市场潜力、国际竞争力的增强和技术突破，将推动生物类似药在中国及全球市场的崭露头角。到2028年，中国生物类似药行业市场规模或将达到522亿元，市场前景广阔，2023-2028年年均复合增长率约为15.05%。
根据IQVIA预测，到2027年，随着全球相关生物药到达专利悬崖，生物类似药将贡献显著的市场份额。对中国药企来说，欧美等海外生物类似药市场前景广阔，“出海”追逐更高回报将为其业务带来可观增长。
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