近日，太平洋证券发布研报称，仿制药前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程。同时政策边际改善，集采规则不断优化，部分药企的集采风险已逐步出清。其中，位于浙江的京新药业(002020.SZ)备受关注。
据官网介绍，京新药业是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司，致力于成为**精神神经、心脑血管领域的**者。该公司近年来的业绩保持稳定，在创新药领域又推出重磅新品，出海有望打开成长天花板。
产品布局日趋合理，经营业绩稳步提升
长期以来，京新药业一直秉承着“京新药，精心造”质量理念，已**通过新版GMP认证，固体制剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证，并于2018年通过美国FDA现场认证。
经过多年的深耕，京新药业已经构建起涵盖精神神经系统、心脑血管系统、消化系统三大疾病领域的**度、多层次的产品梯队和发展格局。
得益于建立精神神经、心脑血管和消化三大管线为核心的“分线制”营销模式，京新药业逐步减小了“集采”价格下降对于大品种京诺®(瑞舒伐他汀钙片)销售的影响。
据了解，京新药业的主要品种左乙拉西坦、舍曲林、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、康复新液都已被纳入集采，并且均在4 7扩围、第二批、第三批集采范围中，供给端的格局趋向稳定，集采的影响已基本出清。
与此同时，京新药业借助“集采”带来的市场准入，快速推动吉易克®(左乙拉西坦片)、唯他停®(盐酸舍曲林片及分散片)、索普乐®(盐酸普拉克索片及缓释片)等精神神经品种的销售，使精神神经管线逐步超越心血管管线成为对公司营销贡献**的管线。
在精神神经领域，根据药渡数据，2022年京新药业的左乙拉西坦实现销售收入3.3亿元，同比增长6.81%，**跃居市占率**，达到34.68%，打破了比利时优时比制药的多年垄断；盐酸普拉克索三年内实现大幅扩张，市占率由2020年的0.74%增长至2022年的25.99%。
在心脑血管领域，京新药业的匹伐他汀连续两年稳居市场**，2022年实现收入1.6亿元，市占率达到41.54%，相比上年同期提高了8.32个百分点，产品竞争力持续增强；瑞舒伐他汀的销售收入和市占率也有所提高，市占率由2020年的8.7%提升至2022年的9.32%。
在消化系统领域，该公司的康复新液市场认可度不断提升，京常乐®快速增长并在2023年成为继吉易克®(左乙拉西坦片)之后的第二个年销售超3亿元的品种。可以说，京新药业搭建的“分线制”适应了行业变化，使公司的管线布局日趋合理。
业绩方面，从2018年开始，京新药业的经营业绩就一直保持稳定。2020-2023年，京新药业实现营业收入分别为32.58亿元、34.67亿元、37.80亿元、39.99亿元。
根据公司**披露，京新药业在2024年**季度实现营收10.61亿元，同比增长10.44%；归母净利润1.71亿元，同比增长13.23%。良好的业绩表现为2024年开了一个好头。
创新药领域推出重磅新品
在创新药领域，京新药业不断拓展新产品，逐步进入到仿创相结合的新发展阶段。
2023年12月，京新药业的创新药地达西尼顺利获批，成为**16年来首款失眠新药，上市后有望填补**催眠领域的需求空白。
据了解，地达西尼主要用于失眠障碍患者的短期**。在原理上，地达西尼是γ-氨基丁酸A型(GAB**)受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GAB**受体，产生促进睡眠的作用。
在前期研发中，地达西尼在****原发性失眠症和老年原发性失眠症上均表现良好，且能显著**老年患者日间生理性睡眠倾向。
(左图为缩短成年原发性失眠患者的持续睡眠潜伏期，右图为延长成年原发性失眠患者的总睡眠时长)
事实上，GAB**受体的适应症还包括抑郁症、麻醉等方向，目前A股药企在GAB**受体的研究上都取得了一些进展。
据不**统计，恒瑞医药(600276.SH)、人福医药(600079.SH)旗下已经上市的GAB**受体激动剂主要应用于麻醉领域，而康弘药业(002773.SZ)则是将其用于抗抑郁症的**，且目前还处于临床试验的阶段。与其他几家不同，京新药业主要将GAB**受体用于**失眠。
公开数据显示，2022年我国失眠人群占比高达38.2%，超5亿人存在失眠问题。这在**程度上助推了睡眠经济的发展。艾媒咨询数据显示，2016年至2020年**睡眠经济市场规模已从2616.亿元增长至3778.6亿元。
面对巨大的市场空间，京新药业自然是不愿错过。2010年，京新药业从德国公司Evotec Neurosciences GmbH处引进“地达西尼胶囊”，并在**开展临床试验。2022年4月，京新药业完成了地达西尼胶囊的3期临床试验，并于去年12月顺利获批。
京新药业此前表示，公司正在努力准备“地达西尼胶囊”商业化推广工作，**拓展公立医院、民营医院和有精二类销售资质的院边店等销售渠道，争取更好地实现商业化。
客观来讲，地达西尼胶囊将在**程度上给市场带来新希望，对于提振京新药业的经营业绩也有很多帮助。太平洋证券分析师表示，地达西尼胶囊的市场空间或超过10亿元，占据先发优势的京新药业有望持续受益。
出海有望打开成长天花板
近年来，京新药业持续推进全球化市场布局，公司研发的创新药都会考虑****市场双布局。
京新药业此前在互动平台表示，公司研发的京诺宁目前仍以**市场为**，后续将择机推动海外市场拓展。京诺宁相对食欲素受体拮抗剂以及其他的现有**，在机制上拥有独特的创新优势。公司会围绕京诺宁新机制带来的疗效提升，持续推动市场拓展等工作。
我国的创新药政策不断推陈出新，为创新药的出海提供政策保障。我国创新药相关法律和政策不断迭代，促进了国产药品的创新和进步。同时，在加入人**品技术要求**协调理事会(ICH)后，审评标准逐步与**接轨。
大量**药企迈出了“走出去”的步伐，希望通过出海实现更广阔的发展空间，企业的研发也越来越重视海外人才的积累。根据披露，京新药业在美国、以色列、韩国等国投资合作建立公司和研发实验室。
在营销层面，京新药业逐步完善制剂产品、原料药、医疗器械的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医院临床的网络布局，同时积极探索和布局电商平台，营销网络遍布全球。
经过多年的苦心经营，京新药业的市场影响力和品牌知名度不断提升。该公司的心脑血管**、消化系统类**、精神神经类**、特色中成药、喹诺酮类原料药以及医用显示器等主要产品系列已在**范围形成品牌优势，部分产品出口欧洲、拉美、东南亚等**市场。太平洋证券在研报中指出，出海有望打开公司成长天花板。
接下来，京新药业将继续立足发展战略，围绕精神神经和心脑血管领域，通过对外合作和自主立项，构建丰富的产品管线，不断增强核心竞争力。
