复宏汉霖(02696.HK):HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国FDA批准

  

格隆汇5月6日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布,近日,HLX22(抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)(「HLX22」)联合曲妥珠单抗及化疗一线**HER2阳性的晚期**的3期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。

  

据悉,HLX22为公司自AbClon, Inc.许可引进,并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体,潜在适应症包括**和乳腺癌等实体瘤,已于**大陆境内完成用于HER2过表达晚期实体瘤**的1期临床研究。HLX22与曲妥珠单抗均为抗HER2单克隆抗体,两者均结合HER2的结构域IV,但两者结合的表位不同,这使得HLX22和曲妥珠单抗可以同时与HER2的结构域IV结合,从而产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究结果表明,HLX22和曲妥珠单抗联合**产生协同作用,比HLX22或曲妥珠单抗单一抗体使用有更好的肿瘤抑制效果。截至公告日,HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线**HER2阳性的局部晚期/转移性**(GC)的2期临床试验于**大陆境内正在开展。2022年10月,HLX22联合汉斯状?(斯鲁利单抗注射液)联合标准**(曲妥珠单抗联合化疗)一线**局部晚期/转移性**(GC)的2期临床试验申请获**药品监督管理局批准。


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