格隆汇5月6日丨加科思-B(01167.HK)公告，公司自主研发的KRAS G12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)的新药上市申请(NDA)已正式向****药品监督管理局(NMPA)药品审评**(CDE)提交，用于**二线及以上**带有KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
此次提交的NDA是基于一项在**开展的二期注册性临床研究(NCT05276726)结果。研究旨在评估Glecirasib单药用于KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。注册性临床结果已在2024年4月美国临床肿瘤学会(ASCO)全体系列(ASCOPlenarySeries)及将在2024年6月美国临床肿瘤学会年会教育专场(EducationSession)正式公布。
2024年4月ASCOPlenarySeries公布的Glecirasib二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率(cORR)为47.9%(56/117)，其中包括4例患者实现**缓解(CR)，36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率(DCR)为86.3%。中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月，中位总生存期(mOS)为13.6个月。中位缓解持续时间(mDoR)数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间(DoR)比例分别为73.6%和56.6%。
2022年12月，Glecirasib基于良好的疗效和安全特性，被**药品监督管理局药品评审**授予用于KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上**的突破性****认定。
此外，Glecirasib单药及联合**的多个研究正在全球开展，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用**非小细胞肺癌，与西妥昔单抗联用**结直肠癌，以及单药**胰腺癌的注册性临床研究等。
