中国网财经4月30日讯 昨日晚间，创新药企智翔金泰发布2023年财报，为公司自2023年6月20日上市以来的首份年报。
中国网财经记者注意到，行至此时，智翔金泰赛立奇单抗(GR1501) 针对中重度斑块状银屑病适应症的新药上市申请结果出炉时间日渐迫近，公司对首款产品上市已先行布局，市场对其期待值显著升温。
各方密切关注的背后，业内分析师表示，赛立奇单抗针对中重度斑块状银屑病适应症国内进度最快，临床试验数据优异，复发率较低，长期疗效表现优秀，有望成为首款国产靶向IL-17A的单抗产品。
包括赛立奇单抗在内，智翔金泰2023年年报显示，在持续高水平研发的支持下，公司共9个产品(17个适应症)获批进入临床研究，多管线临床研究进入关键期，近年内陆续也将步入商业化进程。
临床疗效优异安全 赛立奇单抗上市在即
凭借疗效显著等诸多优点，生物制剂在中重度斑块状银屑病的治疗中应用越来越广泛。其中，IL-17A靶点药物得到市场充分认可，以疗效较为突出的司库奇尤单抗为代表的进口产品在国内销售额迅速增长。
具体来看，司库奇尤单抗于2019年4月在国内获批上市，2020年和2021年销售额分别约5亿元和15亿元。根据PDB数据，2022年其国内市场销售额约32.1亿元，同比增长228.67%，国内市场正快速放量，IL-17A靶点展现出大单品的发展潜力。
而智翔金泰赛立奇单抗作为国内进度最快的国产IL-17A靶点药物，针对中重度斑块状银屑病同种适应症早已于2023年3月递交新药上市申请，申请结果出炉时间日渐迫近，经非头对头数据结果比较，长期疗效或优于司库奇尤单抗。
开源证券4月17日研报显示，2024年2月，智翔金泰赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究取得的积极结果在国际皮肤病学权威期刊BJD上正式发表，研究结果表明疗效显著且安全性良好。
非头对头数据结果表明，赛立奇单抗第52周PASI 90/PASI 100与PGA 0/1(皮损完全清除/几乎完全清除，PASI、PGA为判断银屑病严重程度的常用评价方式)分别为84.10%/59.70%/83.70%，司库奇尤单抗相同指标分别为80.10%/40.10%/71.30%，赛立奇单抗长期疗效略优于司库奇尤单抗。同时，赛立奇单抗与司库奇尤单抗每次使用剂量分别为200/300mg，赛立奇单抗能够通过更小的剂量实现更好的临床疗效。
开源证券称，安全性指标方面，赛立奇单抗属于全人源 IgG4 类型抗体，免疫原性低且ADCC效应(抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用)和CDC效应(补体依赖的细胞毒作用)更弱。临床试验中未观察到十分常见(≥10%)的不良反应，相对国内已上市的IL-17A单抗药物，上呼吸道感染率和高脂血症发生较少(非头对头)。
此外，中国网财经记者了解到，智翔金泰赛立奇单抗针对强直性脊柱关节炎适应症III 期临床试验达到主要疗效终点，亦已于2024年1月提交新药上市申请并获受理，未来或将进一步提升市场空间。
研发投入增长超三成 多管线进入关键临床阶段
年报显示，智翔金泰对在研项目持续保持较高水平的研发投入，报告期内研发费用约为6.20亿元，较上年同期增加36.50%。
截至目前，智翔金泰在自身免疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等领域储备了丰富的产品管线，在研产品15个，其中9个产品(17个适应症)获批进入临床研究，除赛立奇单抗外，核心产品GR1802、GR1801均已进入III 期临床试验阶段。
中国网财经记者注意到，GR1802在智翔金泰自身免疫性疾病领域储备产品中颇具特色，该产品适应症较为广泛，除中重度特应性皮炎适应症于2023年11月启动III 期临床试验外，另有哮喘、慢性自发性荨麻疹及慢性鼻窦炎伴鼻息肉三项适应症均处于II期临床试验阶段，过敏性鼻炎适应症亦于2024年2月获批临床试验。
随着研发进程的持续推进，智翔金泰GR1802近年内或将有多个适应症进入关键III 期临床试验阶段，并对公司该产品商业化前景形成有力支撑。且据国泰君安研报，GR1802所面临的市场竞争格局良好，其作用靶点IL-4Rα国内仅度普利尤单抗1家上市，可拓展空间较大。
在感染性疾病领域，GR1801为全球首个狂犬病被动免疫双抗，能够在狂犬疫苗主动免疫完全发挥作用前提供即时的免疫保护。早在2023年4月时，其已完成III期临床试验已完成首例受试者知情同意书的签署，并于当年度完成 III 期临床试验入组，开源证券预计，智翔金泰该款产品有望于2024年下半年递交新药上市申请。
智翔金泰GR2001针对破伤风被动免疫适应症在2023年展现出了较快的研发速度。资料显示，该产品于2023年1月获得国家药监局临床试验批准，年内即已完成II 期临床试验入组，开源证券研报预计其或将于2024年进入 III 期临床试验阶段。
从商业化的角度而言，若进展顺利，智翔金泰临近商业化的产品队伍阵容将再度扩大，从而有望形成自身免疫性疾病及感染性疾病两个优势领域、四个待商业化主力产品更为良性的发展格局。
未来，智翔金泰的产品研发进展及商业化进程令市场翘首以盼，中国网财经记者也将保持持续关注。
